【CTR20242022】阿奇霉素胶囊人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20242022

试验状态

已完成

药物名称

阿奇霉素胶囊

药物类型

化药

规范名称

阿奇霉素胶囊

首次公示信息日的期

2024-06-04

临床申请受理号

靶点

适应症

上呼吸道感染：细菌性咽炎/扁桃体炎，急性中耳炎及急性窦炎。下呼吸道感染：细菌性支气管炎，慢性支气管炎急性发作，间质性肺炎和肺泡肺炎。皮肤及软组织感染：游走性红斑（莱姆病第一期），丹毒，脓胞病，继发性脓皮病。性传播疾病：非复杂性尿道炎/子宫颈炎。幽门螺旋杆菌引起的胃及十二指肠感染。

试验通俗题目

阿奇霉素胶囊人体生物等效性研究

试验专业题目

阿奇霉素胶囊人体生物等效性研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100176

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临床试验信息

试验目的

采用单中心、随机、开放、两周期交叉、空腹单次给药设计，比较悦康药业集团股份有限公司提供的阿奇霉素胶囊（0.25 g）与 Pliva Hrvatska d.o.o.持证的阿奇霉素胶囊（商品名：Sumamed®，规格：0.25 g）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异。评价空腹条件下，悦康药业集团股份有限公司提供的阿奇霉素胶囊（规格：0.25 g）与 Pliva Hrvatska d.o.o.持证的阿奇霉素胶囊（商品名：Sumamed®，规格：0.25 g）的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

2024-07-07

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在 18-60 周岁（包括边界值）的中国健康参与者，男女均可；

排除标准

1.筛选前 90 天内参加过其他任何临床试验或使用过研究药物者；（问诊+联网筛查）；2.对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类（如克拉霉素、罗红霉素、喹红霉素等）或酮内酯类药物（如泰利霉素等）过敏者；（问诊）；3.吞咽困难，或三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）；4.既往使用过阿奇霉素后有胆汁淤积性黄疸/肝功能不全病史者；或有 QT 间期延长、尖端扭转型室性心动过速病史、先天性 QT 间期延长综合征、缓慢性心律失常、失代偿性心力衰竭、难辨梭菌相关性腹泻及重症肌无力病史者；（问诊）；5.有心脑血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常等严重疾病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）；6.有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）；7.筛选前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或研究前 4 周内接受过手术；或计划在研究期间进行手术者；（问诊）；8.筛选前 14 天内因各种原因使用过任何药物（包括处方药、非处方药、保健品或中草药）者；（问诊+电子系统查询）；9.筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类。或任何改变胃肠道环境的药物，如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）；（问诊）；10.筛选前 14 天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在研究期间接种疫苗者；（问诊）；11.筛选前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或研究期间/研究结束后 3 个月内有献血计划者；（问诊）；12.筛选前 1 年内有药物滥用史者或使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）；（问诊）；13.筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或不同意研究期间禁止使用任何烟草类产品；（问诊）；14.筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（14 单位=8 瓶啤酒（每瓶 500 mL，酒精量以 3.5%计）或 0.5 斤白酒（酒精量以 45%计）或 1.5 瓶葡萄酒（每瓶 750 mL，酒精量以 13%计）），或不同意研究期间禁止饮酒或使用任何含酒精的制品；（问诊）；15.筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，每杯 250 mL）者或不同意研究期间禁止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；（问诊）；16.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）；17.研究期间或研究结束后 3 个月内有生育计划、捐精捐卵计划，或研究期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）；18.妊娠期或哺乳期女性，或筛选前 2 周内发生无保护性性行为的女性；（问诊）；19.筛选时体格检查、生命体征、心电图异常、实验室检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；

20.20)参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加研究者。每周期入住期排除标准：符合下列条件之一也应排除：；21.1)自上次离院后至入住前有伴随用药、急性疾病且经研究者判断对研究结果有影响者；（问诊）；22.2)自上次离院后至入住前服用烟草制品或服用过含有酒精的制品且经研究者判断对研究结果有影响者；（问诊）；23.3)自上次离院后至入住前饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料且经研究者判断对研究结果有影响者；（问诊）；24.4) 自上次离院后至入住前发生无保护性性行为者；（问诊）；25.5)自上次离院后至入住前接种过疫苗或计划在研究期间接种疫苗者；（问诊）；26.6)入住前48 h进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子等），研究者判断不宜参加本次研究者；（问诊）；27.7)生命体征异常有临床意义且研究者认为无法再继续参加研究者；

28.8)尿药筛查试验阳性者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南妇女儿童医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410000