【CTR20181253】阿奇霉素胶囊人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20181253

试验状态

已完成

药物名称

阿奇霉素胶囊

药物类型

化学药

规范名称

阿奇霉素胶囊

首次公示信息日的期

2018-07-30

临床申请受理号

靶点

适应症

1、上呼吸道感染：细菌性咽炎/扁桃体炎，急性中耳炎及急性窦炎。2、下呼吸道感染：细菌性支气管炎，慢性支气管炎急性发作，间质性肺炎和肺泡肺炎。3、皮肤及软组织感染：游走性红斑（莱姆病第一期）、丹毒、脓胞病、继发性脓皮病。4、性传播疾病：非复杂性尿道炎/子宫颈炎。5、幽门螺旋杆菌引起的胃及十二指肠感染。

试验通俗题目

阿奇霉素胶囊人体生物等效性研究

试验专业题目

一项单中心、随机、开放、单剂量、两周期、双交叉研究评价阿奇霉素胶囊在健康人群中的生物等效性

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

101113

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的以北京四环制药有限公司生产的阿奇霉素胶囊为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，以 Pliva Croatia Ltd.生产的阿奇霉素胶囊（商品名：舒美特）为参比制剂，评估两种制剂空腹给药的生物等效性。次要研究目的评价北京四环制药有限公司生产的阿奇霉素胶囊空腹单次口服给药的药代动力学（PK）特点和安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 66 ；

实际入组人数

国内: 66 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-09-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国健康成年人。；2.体重男性≥50kg，女性≥45kg 且体重指数（BMI）： 19.0～26.0kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重（Kg） /身高(m)2）。；3.筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果异常。生命体征正常值范围：收缩压 90-139mmHg，舒张压 60-89mmHg，脉搏 55-100 次/分，体温 35.5-37.3℃ 。；4.受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。；

排除标准

1.有呼吸、循环、消化、泌尿生殖、血液、内分泌、神经、精神、肌肉骨骼系统慢性病史或严重病史者。；2.合并经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性评价的疾病，或可使依从性降低的疾病。；3.既往使用阿奇霉素后出现胆汁淤积性黄疸/肝功能不全者。；4.已知有 QT 间期延长、尖端扭转型室性心动过速病史、先天性 QT 间期延长综合征或失代偿性心力衰竭的受试者。；5.有临床意义的药物过敏史、特应性变态反应性疾病史或怀疑对试验药物或其化学结构类似药物（包括阿奇霉素、红霉素或其他任何一种大环内酯类药物等）有过敏史者。；6.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者。；7.筛选前 12 个月内有药物滥用史者。；8.既往酗酒，或筛选前 6 个月内每周饮酒超过 14 个标准单位（1 标准单位含 10mL 或 8g 酒精），或首次服药前 48 h 内饮酒，或酒精呼气试验阳性，或试验期间不能中断饮酒者。；9.筛选前 3个月内每日吸烟超过 5支或者筛选时尿液烟碱试验阳性或者在整个研究期间不能放弃吸烟者。；10.筛选前 3 个月内失血或献血≥400mL 者。；11.筛选前 3 个月内参加过其它临床试验的受试者。；12.筛选前 4 周内使用过任何处方药的受试者。；13.筛选前 2 周内使用过非处方药、保健品、中草药或中药，或者服用过影响 CYP3A4、 CYP2D6 和 CYP2E1 的食物，比如西柚或含有西柚的饮料的受试者。（对于筛选前 2 周内服用对乙酰氨基酚总剂量不超过 1g，且不在试验药物首次给药前 48 小时内服用的受试者，可以纳入本研究）。；14.妊娠和哺乳期女性。；15.从签署知情同意书至末次给药后 30 天内计划生育或不愿意采取可靠避孕措施进行避孕的受试者。；16.晕针晕血者。；17.研究者认为不适合参加该研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京地坛医院国家药物临床试验机构;首都医科大学附属北京地坛医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100015;100015

联系人通讯地址