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【CTR20181625】阿奇霉素胶囊健康人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20181625

试验状态

已完成

药物名称

阿奇霉素胶囊

药物类型

化药

规范名称

阿奇霉素胶囊

首次公示信息日的期

2018-09-20

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

上呼吸道感染、下呼吸道感染、皮肤及软组织感染、性传播疾病、幽门螺旋杆菌引起的胃及十二指肠感染等

试验通俗题目

阿奇霉素胶囊健康人体生物等效性试验

试验专业题目

阿奇霉素胶囊随机、开放、两周期、交叉健康人体空腹状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

050051

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：按有关生物等效性试验的规定，评估石药集团欧意药业有限公司提供的阿奇霉素胶囊（受试制剂），与Pliva Croatia Ltd.生产的阿奇霉素胶囊（商品名：舒美特®SUMAMED®，参比制剂）的人体生物等效性。 次要目的：在研究过程中，通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况评估阿奇霉素胶囊的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-01-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，单一性别受试者不低于受试者总数的1/3（包括1/3）；

排除标准

1.临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于神经系统、心血管系统、消化系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者）；

2.乙肝、丙肝、HIV抗体及梅毒螺旋体抗体筛选阳性者；

3.在筛选前3个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

233000

联系人通讯地址
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