CTR20181625
已完成
阿奇霉素胶囊
化学药
阿奇霉素胶囊
2018-09-20
/
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上呼吸道感染、下呼吸道感染、皮肤及软组织感染、性传播疾病、幽门螺旋杆菌引起的胃及十二指肠感染等
阿奇霉素胶囊健康人体生物等效性试验
阿奇霉素胶囊随机、开放、两周期、交叉健康人体空腹状态下生物等效性试验
050051
主要目的：按有关生物等效性试验的规定，评估石药集团欧意药业有限公司提供的阿奇霉素胶囊（受试制剂），与Pliva Croatia Ltd.生产的阿奇霉素胶囊（商品名：舒美特®SUMAMED®，参比制剂）的人体生物等效性。 次要目的：在研究过程中，通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况评估阿奇霉素胶囊的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
/
2019-01-07
是
1.18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，单一性别受试者不低于受试者总数的1/3（包括1/3）；
请登录查看1.临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于神经系统、心血管系统、消化系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者）；
2.乙肝、丙肝、HIV抗体及梅毒螺旋体抗体筛选阳性者；
3.在筛选前3个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者；
请登录查看蚌埠医学院第一附属医院
233000
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