【CTR20170764】阿奇霉素胶囊人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20170764

试验状态

已完成

药物名称

阿奇霉素胶囊

药物类型

化学药

规范名称

阿奇霉素胶囊

首次公示信息日的期

2017-09-13

临床申请受理号

靶点

适应症

1、上呼吸道感染；2、下呼吸道感染；3、皮肤及软组织感染；4、非复杂性尿道炎和子宫颈炎；5、幽门螺旋杆菌引起的胃及十二指肠感染。

试验通俗题目

阿奇霉素胶囊人体生物等效性研究

试验专业题目

阿奇霉素胶囊人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

101113

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

通过测定北京四环制药有限公司生产的阿奇霉素胶囊与Pliva Croatia Ltd.生产的阿奇霉素胶囊（商品名：舒美特）空腹单次口服给药在健康人群中的相对生物利用度，以评估两种制剂空腹给药的生物等效性。评价北京四环制药有限公司生产的阿奇霉素胶囊药代动力学（PK）特点和安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 12 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-07-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18周岁以上（含18周岁）的中国健康成年人，男女不限；2.体重男性≥ 50kg，女性≥45kg且体重指数（BMI）：19.0～26.0kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重/身高2）；3.筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果异常；4.受试者应在服用研究药物期间至停药后1个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕；5.受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书；

排除标准

1.有心、肝、肺、肾、神经系统疾病史或其它系统严重疾病史者；2.有低血压、代谢异常、精神障碍病史者；3.既往出现过有临床意义的异常心电图；4.有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；5.合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病；6.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者；7.筛选前12个月内有药物滥用史或酗酒史或基线时酒精呼气试验阳性；8.筛选前3个月每日吸烟超过5支或者筛选时尿液烟碱试验阳性或者在整个研究期间不能放弃吸烟者；9.筛选前3个月内献血≥400mL者；10.筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者；11.筛选前4周内使用过任何处方药的受试者；12.筛选前2周内使用过非处方药、保健品、中草药或中药，或者服用过影响CYP3A4、CYP2D6和CYP2E1的食物，比如西柚或含有西柚的饮料的受试者；13.妊娠和哺乳期女性；14.研究期间及末次给药后30天内计划生育或不愿意采取可靠避孕措施进行避孕的受试者；15.已知或怀疑对研究药物或其化学结构类似药物（包括阿奇霉素、红霉素或其他任何一种大环内酯类药物等）有过敏史者；16.研究者认为不适合参加该研究的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京地坛医院;首都医科大学附属北京地坛医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100015;100015

联系人通讯地址