【CTR20200006】塞来昔布胶囊生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20200006

试验状态

已完成

药物名称

塞来昔布胶囊

药物类型

化学药

规范名称

塞来昔布胶囊

首次公示信息日的期

2020-01-13

临床申请受理号

靶点

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适应症

1)用于缓解骨关节炎（OA）的症状和体征。 2)用于缓解成人类风湿关节炎（RA）的症状和体征。 3)用于治疗成人急性疼痛（AP）。 4)用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征。

试验通俗题目

塞来昔布胶囊生物等效性研究

试验专业题目

健康受试者中单剂量、空腹及餐后用药、两制剂、两周期、两序列、随机、开放、自身交叉的平均生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

430000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：本研究以浙江亚太药业股份有限公司的塞来昔布胶囊（规格：200mg）为受试制剂，Pfizer Pharmaceuticals LLC生产（辉瑞制药有限公司分包装）的塞来昔布胶囊（商品名：西乐葆®；规格：200mg）为参比制剂，评价两制剂生物等效的可能性。次要研究目的：评价空腹及餐后状态下单次口服塞来昔布胶囊在中国健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 96 ；

第一例入组时间

2020-01-07

试验终止时间

2020-10-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：中国健康男性或女性受试者，且单一性别比例应不低于1/4；2.年龄：18周岁以上（含18周岁）；3.男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，且体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值，体重指数（BMI）＝体重（kg）/[身高（m）]2）；4.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；5.从签署知情同意书至试验结束后的6个月内受试者或其伴侣必须愿意使用医学上可接受的避孕方法，且受试者同意自筛选开始至试验结束不能使用避孕药物（具体内容见附件1）；6.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照方案规定完成研究；

排除标准

1.过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对塞来昔布胶囊或其任一组分过敏，或已知对磺胺类过敏者、或服用阿司匹林或其他NSAIDs后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应者；2.研究者认为具有临床上有意义的心血管、血液、肝、肾、内分泌、消化、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等疾病或任何其他疾病或具有这些疾病的病史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素，或曾有过重大手术史；3.体格检查、生命体征测量、实验室检查【血常规、血生化、尿常规、血妊娠（仅限女性）、血清学、凝血功能】、12导联心电图检查、胸部X线检查结果研究者判断异常有临床意义；4.乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性；5.妊娠期、哺乳期妇女，或育龄女性入组前14天内未采取适当避孕措施，或第I周期给药前30天内口服避孕药，或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋置片，或育龄期妇女试验前血HCG检查结果阳性；6.给药前30天至研究结束后6个月内，受试者（或其伴侣）有妊娠计划，或受试者有捐精、捐卵计划；7.具有药物滥用史，或药物滥用筛查阳性，或习惯性服用任何药物（包括中草药）或功能性维生素；8.筛选前14天内使用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等，或使用了任何激素；9.筛选前6个月内过量吸烟（≥5支/天）或研究首次服药前48h内吸烟，或筛选时烟检呈阳性，或试验期间不能中断吸烟；10.既往酗酒【即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）】，或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位），或筛选时酒精检测呈阳性，或研究首次服药前48h内摄入任何含有酒精的食物或饮料（如白酒、啤酒、葡萄酒、米酒、啤酒鸭、豆腐乳、含食用酒精的蛋黄派和瑞士卷等），或试验期间不能中断；11.既往长期饮过量的含咖啡因饮料（一天8杯以上，1杯=250mL），或研究首次服药前48h内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、茶、可乐、巧克力等），或试验期间不能中断；12.研究首次服药前48h内，服用任何葡萄柚水果或含有葡萄柚成分的食物或饮料，或试验期间不能中断；13.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；14.筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）；15.筛选前3个月内参加过其它临床试验；16.筛选前3个月内接种疫苗；17.筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL）；18.有晕针史或晕血史；19.研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京地坛医院;首都医科大学附属北京地坛医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100015;101300

联系人通讯地址