CTR20210244
进行中（尚未招募）
非布司他片
化学药
非布司他片
2021-02-07
/
适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。
非布司他片生物等效性试验
非布司他片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、双交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验
430000
主要目的：以浙江亚太药业股份有限公司生产的非布司他片（规格：40mg）为受试制剂，以日本帝人（Teijin Pharma Limited）公司生产，安斯泰来制药（中国）有限公司分装的非布司他片（商品名：Feburic®，规格：40mg）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较非布司他片在健康受试者体内空腹及餐后状态下的药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价健康受试者单次空腹及餐后口服非布司他片受试制剂和参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对非布司他或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
3.患有血栓、心肌梗死、脑卒中等心血管疾病史者；
请登录查看华中科技大学同济医学院附属协和医院
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