CTR20252872
已完成
非布司他片
化学药
非布司他片
2025-07-30
/
适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。
非布司他片空腹和餐后人体生物等效性试验
非布司他片在中国健康成年参与者中随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验
041099
主要目的： 以山西汾河制药有限公司生产的非布司他片（40mg）为受试制剂，以Teijin Pharma Limited持有的非布司他片（商品名：Feburic（菲布力），规格：40mg）为参比制剂，进行生物等效性试验，比较两种制剂在空腹和餐后条件下单次给药的生物等效性。 次要目的： 评估单剂口服受试制剂（非布司他片，T）和参比制剂（Feburic，R）在中国健康成年参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 100 ；
国内: 100 ；
2025-08-25
2025-11-13
是
1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究者进行良好的沟通；
请登录查看1.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）、传染病四项、甲功、12导联心电图等，结果显示异常有临床意义者；
2.筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止吸烟者；
3.筛选前3个月内曾患急性感染性疾病且大量使用抗生素，或首次服药前7天内曾患轻微感染性疾病者；
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450006
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