【CTR20251908】非布司他片在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、两序列、双交叉、空腹状态下的生物等效性试验临床试验方案

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基本信息

登记号

CTR20251908

试验状态

已完成

药物名称

非布司他片

药物类型

化学药

规范名称

非布司他片

首次公示信息日的期

2025-05-15

临床申请受理号

靶点

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适应症

适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。

试验通俗题目

非布司他片在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、两序列、双交叉、空腹状态下的生物等效性试验临床试验方案

试验专业题目

非布司他片在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、两序列、双交叉、空腹状态下的生物等效性试验临床试验方案

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

250200

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

非布司他片是一种抗痛风药，主要用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。血清尿酸水平升高是高尿酸血症和痛风及其相关合并症发生、发展的根本原因。非布司他为2-芳基噻唑衍生物，是一种黄嘌呤氧化酶抑制剂，可通过抑制尿酸合成降低血清尿酸浓度，进而发挥药效。血清尿酸水平长期达标可明显减少痛风发作频率，预防痛风石形成，防止骨破坏，降低患者死亡风险及改善患者生活质量，是预防痛风及其相关合并症的关键。非布司他片是由TEIJIN PHARMA LIMITED开发，于2008年04月21日获得欧盟批准上市，目前上市规格为20mg、40mg、80mg和120mg，国内批准规格分别为20mg和40mg。本研究以济南高华制药有限公司生产的非布司他片（规格：40mg）为受试制剂，原研TEIJIN PHARMA LIMITED持有的非布司他片（商品名：FEBURIC（菲布力）；规格：40mg）为参比制剂，比较空腹状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40 ；

第一例入组时间

2025-06-26

试验终止时间

2025-07-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须充分理解，并自愿签署本研究的知情同意书；

排除标准

1.既往有过敏史者，包括特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），以及怀疑对黄嘌呤氧化酶（XO）抑制剂、黄嘌呤化合物及非布司他过敏；2.筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药以及保健品类者；3.3)筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂--利福平、依非韦伦、巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、氟康唑、酮康唑）或其他任何研究者认为可能影响非布司他药代动力学评价的药物（如：秋水仙碱、萘普生等）者；

4.患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；

5.既往或现有心脑血管系统（包括心血管血栓、脑卒中、心衰、心肌梗死、不稳定性心绞痛等）、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学、代谢异常、胃肠道系统等严重疾病者，特别是有痛风或高尿酸血症或痛风性关节炎疾病史者、有肝或肾功能异常疾病史者、有甲状腺功能异常疾病史者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

临汾市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编