【CTR20250413】磷酸西格列汀片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20250413

试验状态

已完成

药物名称

磷酸西格列汀片

药物类型

化学药

规范名称

磷酸西格列汀片

首次公示信息日的期

2025-02-08

临床申请受理号

靶点

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适应症

单药治疗本品配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。与二甲双胍联用当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。与磺脲类药物联用本品配合饮食控制和运动，用于改善经一种磺脲类药物单药治疗或经一种磺脲类药物联合二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的血糖控制。与胰岛素联用本品配合饮食控制和运动，用于改善经胰岛素单药治疗或胰岛素联合二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的血糖控制。

试验通俗题目

磷酸西格列汀片生物等效性试验

试验专业题目

磷酸西格列汀片在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、两序列、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

041500

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：本研究以云鹏医药集团有限公司生产的磷酸西格列汀片（规格：100mg）为受试制剂，杭州默沙东制药有限公司持证、生产的磷酸西格列汀片（商品名：捷诺维®；规格：100mg）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在餐后状态下给药时的生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 26 ；

实际入组人数

国内: 26 ；

第一例入组时间

2025-03-14

试验终止时间

2025-04-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.1 ) 受试者承诺无精神障碍病史，受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。；2.2 ) 受试者保证从签署知情开始至末次给药后3个月内无生育及捐精/捐卵计划且自愿采取适当有效的避孕措施（包括男性受试者的伴侣）；3.3 ) 年龄为18周岁以上的中国成年健康男性和女性受试者（包括18周岁）；

排除标准

1.1)对磷酸西格列汀过敏者，或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏）；

2.2) 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、心电图等，检查结果经研究者判断异常有临床意义者；

3.3) 筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋抗体（TP-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体检测【1+2（抗-HIV1+2）】检查任一结果为阳性者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

临汾市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱