【ChiCTR2200059001】磷酸西格列汀片在健康人体中随机、开放、单剂量、两周期、两序列、双交叉空腹及餐后状态下生物等效性试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200059001

试验状态

尚未开始

药物名称

磷酸西格列汀片

药物类型

化学药

规范名称

磷酸西格列汀片

首次公示信息日的期

2022-04-22

临床申请受理号

靶点

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适应症

N/A

试验通俗题目

磷酸西格列汀片在健康人体中随机、开放、单剂量、两周期、两序列、双交叉空腹及餐后状态下生物等效性试验

试验专业题目

磷酸西格列汀片在健康人体中随机、开放、单剂量、两周期、两序列、双交叉空腹及餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：以磷酸西格列汀片的体内药代动力学参数（Cmax与AUC）为生物等效性的评价指标，在中国健康受试者空腹和餐后状态下评估磷酸西格列汀片受试制剂和参比制剂的生物等效性。 2.次要目的：观察空腹和餐后状态下口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

在研究中每名受试者接受受试制剂或参比制剂的顺序将由随机表确定。随机表应用SAS（9.4或更高版本）按区组随机产生。该随机数据具有重现性，所设定的随机种子数需要保存。在筛选时，受试者按签署知情同意的时间顺序获得筛选号SYYY，其中YYY为筛选序列号，如001、002、003......。合格的受试者按照筛选号从小到大获得随机号，空腹试验随机号1001~1028，餐后试验随机号2001~2028。在研究分析阶段参与样本分析的研究人员应对生物样本保持盲法分析，也即参与样本分析的研究人员将对随机表不知情。

盲法

试验项目经费来源

申办方

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-06

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.18周岁以上（包括18周岁），健康男性与女性受试者； 2.体重：男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高^2（m^2）]在19.0~26.0kg/m^2范围内（包括边界值）； 3.育龄期女性受试者在给药前14天到研究结束后6个月采取有效的恰当的非药物避孕措施（如宫内节育器、避孕套等），并且同意从给药前14天到研究结束后6个月内不进行捐卵； 4.男性受试者必须在给药直到研究结束后6个月，采取有效的恰当的非药物避孕措施，并且同意从给药直到研究结束后6个月内不进行捐精； 5.受试者必须了解本研究的相关内容和规定，自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意过程符合GCP要求； 6.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。；

排除标准

1.有吞咽困难者或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 2.有心、肝、肾、肺及内分泌系统严重疾病者，或有癫痫、哮喘、精神病及恶性肿瘤病史，或曾有重大外科手术史者； 3.有低血糖发作史（如焦虑、头晕出汗、震颤、饥饿和注意力不集中等）者； 4.给药前2周内服用任何处方药、非处方药物、中成药、中草药、保健品等； 5.给药前2周内接种疫苗者； 6.给药前2周内发生急性疾病者； 7.给药前3个月内献血（全血或成分血）者，或失血大于400mL者（女性生理性失血除外），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血（全血或成分血）者； 8.给药前3个月内参加了任何其他药物临床试验并服用研究药物者； 9.药物滥用检测阳性，或试验前1年内有药物滥用史者（如吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮、可卡因等）； 10.给药前14天内根据生命体征、体格检查、心电图及实验室检查（血常规、血生化、尿常规、妊娠试验、凝血功能、传染病筛查、肾小球滤过率），研究者判断异常有临床意义者； 11.对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史者；或过敏体质者； 12.既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料或研究期间不能停止饮用者； 13.给药前48h内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤等成分的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）、葡萄柚及任何含葡萄柚成分的产品者； 14.酒精呼气检测异常（>0mg/100mL）；筛选前1年内有酗酒史者，给药前6个月内每周平均饮酒超过14单位酒精者（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）； 15.筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支者，或试验期间不能接受禁止任何烟草类产品者； 16.不能遵守统一饮食或参加餐后组试验对高脂餐饮食不耐受者； 17.晕针晕血、不能耐受静脉留置针采血者或采血困难者； 18.乳糖不耐受者（如喝牛奶腹泻）； 19.哺乳期女性受试者； 20.研究者认为不宜参加本项研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖州市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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