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【ChiCTR2600134552】泰吉利定抑制甲状腺切除术后拔管期呛咳反应的疗效与机制探索

基本信息
登记号

ChiCTR2600134552

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-10-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

甲状腺切除术后拔管期呛咳反应

试验通俗题目

泰吉利定抑制甲状腺切除术后拔管期呛咳反应的疗效与机制探索

试验专业题目

泰吉利定抑制甲状腺切除术后拔管期呛咳反应的疗效与机制探索

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

验证泰吉利定(10 μg/kg)在甲状腺手术拔管期抑制呛咳的有效性,明确其相较于传统阿片类药物(舒芬太尼)在维持血流动力学稳定方面的优势;以动脉血PaCO₂为核心指标,证实其“镇咳且不抑呼吸”的药理学特性;并通过检测外周血SP和CGRP浓度变化,初步探索其抑制气道神经源性炎症的潜在机制,为甲状腺手术患者提供安全、有效的拔管期气道管理方案。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

药师根据随机信封在独立配药间进行药物配制,将泰吉利定(10 μg/kg)、舒芬太尼(0.1 μg/kg)或生理盐水均稀释至10 mL,装入外观、规格完全一致的注射器中,粘贴仅含随机编号的盲态标签

盲法

受试者(患者)、麻醉实施者/临床评估者、数据管理者和统计分析人员均对分组情况不知情。

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

35

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-10-20

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18~65岁。 2. ASA分级I~II级。 3. 择期在全身麻醉下行甲状腺全切或次全切除术。 4. 术前认知功能正常,自愿签署知情同意书。;

排除标准

1. 对试验药物(泰吉利定、舒芬太尼)或其辅料过敏者。 2. 术前存在慢性咳嗽、哮喘、COPD或近期(2周内)有上呼吸道感染史者。 3. 严重心脑血管疾病(如心力衰竭、未控制的高血压)、肝肾功能严重不全者。 4. 长期服用镇痛药、镇静催眠药或有阿片类药物依赖史者。 5. 困难气道(预计需多次插管或清醒插管者)、BMI>30kg/m^2、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征。 6. 妊娠期或哺乳期妇女。 7. 研究者判定不宜纳入的其他情况。;

研究者信息
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试验机构

湖州市中心医院

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