【ChiCTR2600133578】单孔胸腔镜肺部小结节切除术后不放置胸腔引流管的安全性和可行性研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600133578

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-29

临床申请受理号

靶点

适应症

肺外周小结节、早期肺癌、肺原位腺癌、肺微浸润腺癌

试验通俗题目

单孔胸腔镜肺部小结节切除术后不放置胸腔引流管的安全性和可行性研究

试验专业题目

单孔胸腔镜肺楔形切除术后免置胸腔引流管的安全性与可行性：一项单中心前瞻性随机对照探索性研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

本研究主要目的为评估单孔胸腔镜肺楔形切除术后免置胸腔引流管方案术后 30 天胸腔复合影像学并发症发生率，明确该微创免管策略的短期安全性；次要目的对比常规置管与免置管两组患者术后补救胸腔干预率、住院时长、住院费用、术后疼痛评分、肋间神经痛、30 天再入院率等康复及经济指标，为肺小结节微创加速康复外科优化术后引流管理方案提供高质量前瞻性随机对照证据。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

统计师使用 SPSS 26.0 软件生成 1-110 随机数字序列，1-55 为无胸管组，56-110 为常规置管组

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

浙江省卫生创新人才科研经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-12-31

试验终止时间

2028-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.胸部 CT 提示肺外周结节，最大径<=2 cm； 2.拟行单孔胸腔镜肺楔形切除术，仅纳入单纯局部楔形切除患者，排除解剖性肺段切除和肺叶切除患者； 3.术前肺功能提示 FEV1>=预计值 70%； 4.左室射血分数（LVEF）>=50%； 5.年龄 18～75 周岁； 6.无同侧胸部手术史； 7.术前影像学检查未见明显胸膜粘连、大量胸腔积液或气胸； 8.能够理解研究内容并签署知情同意书； 9.可配合完成术后 1 个月随访；；

排除标准

1.术前合并活动性肺部感染、自发性气胸、大量胸腔积液或重度心肺疾病，无法耐受微创手术； 2.妊娠期患者； 3.精神疾病或认知障碍，无法配合研究者； 4.依从性差，预计无法完成随访； 5.多发病灶需多处楔形切除且切除范围较大者； 6.同期行双侧胸腔手术者； 7.存在明显肺气肿、肺大疱或既往自发性气胸史者； 8.凝血功能异常或长期使用抗凝药物且术前无法停药者； 9.术中发现明显持续漏气者； 10.术中冰冻病理提示需扩大为肺段切除或肺叶切除者；；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

湖州市中心医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看