【ChiCTR2600126882】全飞秒SMILE术后双眼视觉质量动态变化的观察与评估

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126882

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-18

临床申请受理号

靶点

适应症

全飞秒手术后双眼视觉质量动态变化

试验通俗题目

全飞秒SMILE术后双眼视觉质量动态变化的观察与评估

试验专业题目

SMILE术后双眼视觉质量动态变化的综合评估：基于视功能、对比敏感度及阅读速度的多维度分析

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 评估真实世界数据中，SMILE手术对患者的双眼视功能是提高还是减弱，阅读速度是否有提高，术前有无散光对于术后对比敏感度的影响。 2. 评估SMILE术后3个月不同散光轴向上的对比敏感度变化特征。 3. 分析双眼视功能变化与阅读速度变化的相关性。 4. 探讨可能影响术后视觉质量恢复的相关因素。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-05

试验终止时间

2027-06-05

是否属于一致性

入选标准

1.符合SMILE手术专家共识标准； 2.双眼单纯近视度数：-1.00D~-10.00D，散光度均≤-4.00D，SE 低于-10.00D； 3.近 2 年屈光状态稳定，屈光度数变化程度小于等于-0.50D； 4.手术顺利,术后坚持随访 3 个月以上； 5.术后裸眼远视力大于等于1.0(20/20) ； 6.术中、术后无明显并发症； 7.具有良好的双眼视功能基础（例如，术前有正常的立体视和融合功能）； 8.自愿参加本研究，并签署书面知情同意书。 1.符合SMILE手术专家共识标准；2.双眼单纯近视度数：-1.00D~-10.00D，散光度均≤-4.00D，SE 低于-10.00D；3.近 2 年屈光状态稳定，屈光度数变化程度小于等于-0.50D； 4.手术顺利,术后坚持随访 3 个月以上；5.术后裸眼远视力大于等于1.0(20/20) ；6.术中、术后无明显并发症；7.具有良好的双眼视功能基础（例如，术前有正常的立体视和融合功能）；8.自愿参加本研究，并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.已确诊圆锥角膜、疑似圆锥角膜或其他类型角膜扩张的患者； 2.患有各种显性斜视、眼部外伤、眼睑缺损或畸形、眼内介质混浊、既往眼部手术史、眼底疾病、眼部感染或活动性炎症性病变的患者； 3.过去两年内屈光状态不稳定的患者（每年屈光度增加超过0.50 D）； 4.白内障影响视力、重度干眼症或青光眼未得到控制的患者； 5.患有活动性自身免疫性疾病或系统性结缔组织病的患者，例如多发性硬化症、系统性红斑狼疮等。 6.伴有抑郁或焦虑等精神症状。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖州市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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