CTR20261981
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普罗布考片
化学药
普罗布考片
2026-05-21
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高脂血症（包括家族性高胆固醇血症，黄色瘤）
普罗布考片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
普罗布考片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
410315
研究健康试验参与者在空腹及餐后条件下，单次口服由湖南九典制药股份有限公司提供的普罗布考片（受试制剂T，规格：250mg）与单次口服由大塚製薬株式会社持证的普罗布考片（参比制剂R，商品名：Lorelco®，规格：250mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 68 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.1) 试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，并自愿签署知情同意书；
请登录查看1.1) 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或已知对普罗布考或本品辅料成分过敏者；
2.2) 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：室性心律失常、室性心律不齐、高血压、心肌梗塞、充血性心力衰竭、低钾或低镁血症、横纹肌溶解症等）者；
3.3) 既往或目前有Q-T间期延长、心源性晕厥或有不明原因晕厥者；
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