CTR20250175
已完成
普罗布考片
化学药
普罗布考片
2025-01-16
/
/
主要用于高脂血症(包括家族性高胆固醇血症、黄色瘤)的治疗
普罗布考片在健康志愿者中空腹和餐后状态下生物等效性试验
普罗布考片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、三周期、部分重复、交叉、空腹和餐后状态下生物等效性试验
030000
主要目的：在中国健康受试者中评价山西华夏泰康医药集团有限公司委托浙江普利药业有限公司生产的普罗布考片（受试制剂，250mg）与日本上市的普罗布考片（参比制剂，Lorelco®，250mg，持证商：大塚制药株式会社）单次给药条件下的人体生物等效性。 次要目的：观察普罗布考片受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 90 ；
国内: 90 ；
2025-02-18
2025-06-07
是
1.年龄在18周岁以上中国健康志愿者，男女均可；
请登录查看1.（筛选期/入住问诊+查重）前3个月内参加了任何药物临床试验并使用临床试验药物者，或计划在试验期间参加其他药物临床试验者；
2.（筛选期问诊）既往不能耐受静脉穿刺/留置针采血或有晕针、晕血史者；
3.（筛选期问诊）既往对饮食有特殊要求、不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受、半乳糖血症或葡萄糖/半乳糖吸收障碍者；
请登录查看淄博市中心医院
255000
全球上市
一致性评价
行业参考
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