【CTR20252916】普罗布考片在健康人群中的生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20252916

试验状态

已完成

药物名称

普罗布考片

药物类型

化学药

规范名称

普罗布考片

首次公示信息日的期

2025-07-23

临床申请受理号

靶点

适应症

高脂血症（包括家族性高胆固醇血症和黄色瘤）。

试验通俗题目

普罗布考片在健康人群中的生物等效性试验

试验专业题目

普罗布考片在健康人群中的生物等效性试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

101113

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：在健康受试者体内，空腹状态下，以大塚製薬株式会社持证的普罗布考片（商品名：Lorelco，规格：250 mg）为参比制剂，研究北京福元医药股份有限公司研制的普罗布考片（受试制剂，规格：0.25 g）的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 45 ；

实际入组人数

国内: 45 ；

第一例入组时间

2025-08-08

试验终止时间

2025-11-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿参加并签署知情同意书，并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；2.男性或女性，年龄为18 ~ 65周岁的（包括临界值）；3.男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg，且体重指数（BMI）为19.0 ~ 26.0 kg/m2（包括临界值）；4.生命体征检查结果正常或异常无临床意义；5.体格检查结果正常或异常无临床意义；6.实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果正常或异常无临床意义；7.女性血妊娠试验结果阴性；8.免疫四项（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病毒抗体、梅毒抗体）检查结果阴性；9.12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；

排除标准

1.有药物过敏史或特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者，或已知对普罗布考或本品辅料过敏；2.既往或目前患有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，例如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血、有活动性病理性出血或有颅内出血病史、有心肌损害（如心肌梗死者）、心力衰竭、室性心律不齐、心动过缓、有心源性晕厥或有不明原因晕厥、或血钾过低、或 Q-T间期延长者；3.试验前1年内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；4.自签署知情同意书至试验结束后半年内有生育计划（包含捐献精子或卵子计划）、不愿意或不能采取有效的非药物避孕措施；5.试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分；6.试验前90天内参加过其他药物或器械临床试验；7.试验前3个月内每天吸烟量≥5支或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能禁烟；8.试验前2年内嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮酒超过14个单位的酒精：1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒）；或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能禁酒；9.试验前2年内有药物滥用/依赖史；10.试验前30 天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；11.试验前14天内用过任何药物（包括中草药、保健品、疫苗等），或试验期间计划接种疫苗或使用避孕药；12.试验前48 h内摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、葡萄柚、火龙果、芒果、杨桃、酸橙等）；13.女性受试者正处在哺乳期；14.不能耐受静脉穿刺或有晕针或晕血史；15.试验前14天内饮食习惯有重大变化（如节食、暴饮暴食等）；对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食或乳糖不耐受；16.试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况；17.酒精呼气试验结果呈阳性；18.尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果呈阳性；19.研究者认为不适宜参加本试验的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京潞河医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

101100

联系人通讯地址