CTR20250701
已完成
普罗布考片
化学药
普罗布考片
2025-02-28
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高脂血症（包括家族性高胆固醇血症和黄色瘤）
普罗布考片餐后生物等效性试验
评估受试制剂普罗布考片（规格：0.25 g）与参比制剂Lorelco®（规格：250 mg）在健康成年参与者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性试验
318000
主要研究目的：评估餐后状态下单次口服受试制剂普罗布考片（规格：0.25 g）与参比制剂普罗布考片（Lorelco®，规格：250 mg，大塚製薬株式会社生产）在健康参与者体内的药代动力学参数，评价餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂普罗布考片（规格：0.25 g）和参比制剂普罗布考片（Lorelco®，规格：250 mg）在健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2025-04-04
2025-08-19
是
1.1) 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.1) 筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
2.2) 有特定过敏史者，或已知对本品及其辅料中任何成份过敏者；
3.3) 有大量饮酒史者；
请登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450006
全球上市
一致性评价
行业参考
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