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首页 临床进展 普罗布考片餐后生物等效性试验

【CTR20250701】普罗布考片餐后生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20250701

试验状态

已完成

药物名称

普罗布考片

药物类型

化药

规范名称

普罗布考片

首次公示信息日的期

2025-02-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

高脂血症（包括家族性高胆固醇血症和黄色瘤）

试验通俗题目

普罗布考片餐后生物等效性试验

试验专业题目

评估受试制剂普罗布考片（规格：0.25 g）与参比制剂Lorelco®（规格：250 mg）在健康成年参与者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

318000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评估餐后状态下单次口服受试制剂普罗布考片（规格：0.25 g）与参比制剂普罗布考片（Lorelco®，规格：250 mg，大塚製薬株式会社生产）在健康参与者体内的药代动力学参数，评价餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂普罗布考片（规格：0.25 g）和参比制剂普罗布考片（Lorelco®，规格：250 mg）在健康参与者中的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2025-04-04

试验终止时间

2025-08-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.1) 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.1) 筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；

2.2) 有特定过敏史者，或已知对本品及其辅料中任何成份过敏者；

3.3) 有大量饮酒史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址
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