【CTR20262525】依诺肝素钠注射液生物等效性研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20262525

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

依诺肝素钠注射液

药物类型

化学药

规范名称

依诺肝素钠注射液

首次公示信息日的期

2026-07-09

临床申请受理号

靶点

请登录查看

适应症

治疗已形成的深静脉栓塞，伴或不伴有肺栓塞，临床症状不严重，不包括需要外科手术或溶栓剂治疗的肺栓塞。治疗不稳定性心绞痛及非Q波心肌梗死，与阿司匹林合用。用于血液透析体外循环中，防止血栓形成。治疗急性ST段抬高型心肌梗死，与溶栓剂联用或同时与经皮冠状动脉介入治疗（PCI）联用。

试验通俗题目

依诺肝素钠注射液生物等效性研究

试验专业题目

评估受试制剂依诺肝素钠注射液（规格：0.6 mL:6000 AXaIU）与参比制剂（Clexane®）（规格：0.6 mL:6000 AXaIU）在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

330072

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

本次研究拟以江西浩然生物制药有限公司研制的依诺肝素钠注射液（规格：0.6 mL:6000 AXaIU）为受试制剂，以Sanofi Belgium持证，Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd生产的依诺肝素钠注射液（Clexane®，规格：0.6 mL:6000 AXaIU）为参比制剂，考察在健康参与者体内的药效学特征，评价两制剂的生物等效性。

试验分类

请登录查看

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。；2.能够按照试验方案要求完成研究。；3.参与者（包括男性参与者）自筛选前14天内至出组离开中心后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施。；4.年龄为18～55周岁男性和女性参与者（包括18周岁和55周岁）。；5.男性参与者体重不低于57公斤。女性参与者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）。；6.无慢性或严重心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。；

排除标准

1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者。；2.对两种及以上物质过敏，或特定过敏史（如哮喘、过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹），或对本药组分及其类似物（对于依诺肝素，肝素或其衍生物，包括其他低分子肝素）、鱼精蛋白过敏者。；3.有已知或疑似肝素引起的或其他原因导致的血小板减少症病史者。；4.有已知或疑似肝素引起的或其他原因导致的血栓并发症病史者。；5.有明显的活动性出血和出血风险高的疾病或病史，如出血性卒中，胃肠道溃疡，患有出血风险高的恶性肿瘤，筛选前3个月内进行过脑、脊柱或眼科手术，已知或疑似的食管静脉曲张，动静脉畸形，血管瘤或重大的椎管内或脑内血管异常；或有出血倾向的器官损伤等。；6.有急性感染性心内膜炎疾病或病史者。；7.有高钾血症或存在血钾升高风险因素，如糖尿病、慢性肾功能衰竭、代谢性酸中毒、服用已知会增加钾的药物者。；8.肾小球滤过虑小于90 mL/min/1.73m2。；9.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）。；10.在皮下注射试验用药品前3个月内献血或大量失血（≥400 mL），或自筛选日起至末次给药后1个月内计划献血者。；11.在皮下注射试验用药品前14天内使用了任何处方药。；12.在皮下注射试验用药品前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品。；13.在皮下注射试验用药品前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。；14.在皮下注射试验用药品前3个月内参加过其他的药物临床试验。；15.经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查。；16.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性。；17.在皮下注射试验用药品前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料。；18.在皮下注射试验用药品前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者。；19.药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者。；20.女性参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果异常有临床意义。；21.不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者。；22.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。；23.因自身原因不能参加试验者。；24.研究者判定其它不适宜参加试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址