【CTR20253003】依诺肝素钠注射液在中国健康受试者空腹状态下的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单次给药、交叉生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20253003

试验状态

已完成

药物名称

依诺肝素钠注射液

药物类型

化学药

规范名称

依诺肝素钠注射液

首次公示信息日的期

2025-08-01

临床申请受理号

靶点

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适应症

治疗已形成的深静脉栓塞，伴或不伴有肺栓塞，临床症状不严重，不包括需要外科手术或溶栓剂治疗的肺栓塞。治疗不稳定性心绞痛及非Q波心肌梗死，与阿司匹林合用。用于血液透析体外循环中，防止血栓形成。治疗急性 ST 段抬高型心肌梗死，与溶栓剂联用或同时与经皮冠状动脉介入治疗(PCI)联用。

试验通俗题目

依诺肝素钠注射液在中国健康受试者空腹状态下的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单次给药、交叉生物等效性研究

试验专业题目

依诺肝素钠注射液在中国健康受试者空腹状态下的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单次给药、交叉生物等效性研究

申办单位信息

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联系人邮编

611731

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临床试验信息

试验目的

主要目的:以依诺肝素钠的主要药效动力学参数(Anti-Xa的 AUEC 和 Anti-Xamax)为生物等效性的评价指标，在中国健康受试者空腹状态下评估受试制剂（四川宏明博思药业有限公司申报的依诺肝素钠注射液，规格:0.6mL:6000AxaIU）和参比制剂(Sanofi-aventis France 持证的依诺肝素钠注射液，规格:0.6mL:6000AxaIU;商品名:Clexane/克赛)的生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30 ；

第一例入组时间

2025-07-28

试验终止时间

2025-08-31

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书;；2.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；

排除标准

1.对依诺肝素、肝素或其衍生物、其它低分子肝素或任意药物组分有过敏史者;曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者;；2.目前存在有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病，尤其是有出血或严重的凝血障碍相关的出血(与肝素治疗无关的弥漫性血管内凝血除外)或临床上伴有明显的活动性出血和出血风险高的疾病(包括近期的出血性卒中、胃肠道溃疡、患有出血风险高的恶性肿瘤、近期脑或脊柱或眼科手术、已知或疑似的食管静脉曲张、动静脉畸形、血管瘤、重大的椎管内或脑内血管异常、有出血倾向的器官损伤等)、难以控制的动脉高压、急性感染性心内膜炎(一些栓塞性心脏疾病除外)等;；3.目前存在有吞咽困难，或目前存在/疑似存在胃肠道、肝、肾功能状态影响药物的药动学行为者;；4.给药部位皮肤有疤痕、炎症、破溃、触痛、瘀伤、肿块或硬节等皮肤异常者；

5.既往 100天内有免疫介导性肝素诱发血小板减少症(HIT)病史或者存在循环抗体或拟在依诺肝素钠使用前 24 小时内进行脊椎或硬膜外麻醉或局部麻醉或腰椎穿刺者;；6.首次给药前6个月内接受过重大手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；

7.各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果显示异常有临床意义者;；8.有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和/或传染病筛查中一项或一项以上异常有临床意义者;；9.首次给药前3个月内失血(女性生理性失血除外)或献血≥200mL或3个月内献血液成分(如血浆、血小板、外周血干细胞等)者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编