【CTR20201610】依诺肝素钠注射液的生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20201610

试验状态

已完成

药物名称

依诺肝素钠注射液

药物类型

化学药

规范名称

依诺肝素钠注射液

首次公示信息日的期

2020-08-07

临床申请受理号

靶点

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适应症

（1）治疗已形成的深静脉栓塞，伴或不伴有肺栓塞，临床症状不严重，不包括需要外科手术或溶栓剂治疗的肺栓塞。（2）治疗不稳定性心绞痛及非Q 波心肌梗死，与阿司匹林合用。（3）用于血液透析体外循环中，防止血栓形成。（4）治疗急性 ST 段抬高型心肌梗死，与溶栓剂联用或同时与经皮冠状动脉介入治疗（PCI）联用。

试验通俗题目

依诺肝素钠注射液的生物等效性试验

试验专业题目

健康受试者空腹状态下单次皮下注射依诺肝素钠注射液的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

257067

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

健康受试者单次皮下注射依诺肝素钠注射液（受试制剂，东营天东制药有限公司研制）与原研药—依诺肝素钠注射液（商品名：克赛®，参比制剂）后，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

2020-09-09

试验终止时间

2020-09-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.签署知情同意书；2.健康男性和女性受试者；3.年龄为18~65周岁；4.男性受试者体重不低于57kg，女性受试者体重不低于45kg，BMI 在19~28kg/m2范围内（含临界值）；5.试验前体格检查、生命体征检查、12 导联心电图检查、实验室项目及试验相关各项检查结果均正常或无临床意义的轻度异常；

排除标准

1.有晕针或晕血史；2.高血压或脑血管意外的病史或家族史者；3.凝血功能障碍，血小板减少症等易出血风险者；4.对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定；5.对依诺肝素钠或其它低分子肝素和/或肝素过敏者；6.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；7.不能在给药期间及给药后3个月内采取有效的避孕措施。妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠试验结果阳性者；8.参加试验前48h内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动者；9.参加试验前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；10.参加试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；11.参加试验前3个月内每日吸烟量多于5支者；12.参加试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血或相当体积的失血大于400 mL，或4周内曾输血者；13.过去5年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；14.酒精呼气检测阳性者、尿液药物滥用筛查阳性者；15.肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性者；16.研究者本人和临床试验机构相关人员及其家庭成员；17.研究者认为不适宜参加本试验；18.有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东北大医疗鲁中医院有限公司;山东北大医疗鲁中医院有限公司

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

255000;255000

联系人通讯地址