CTR20202550
已完成
依诺肝素钠注射液
化学药
依诺肝素钠注射液
2020-12-23
/
1、治疗已形成的深静脉栓塞，伴或不伴有肺栓塞，临床症状不严重，不包括 需要外科手术或溶栓剂治疗的肺栓塞。 2、 治疗不稳定性心绞痛及非 Q 波心肌梗死，与阿司匹林合用。3、 用于血液透析体外循环中，防止血栓形成。4、 治疗急性 ST 段抬高型心肌梗死，与溶栓剂联用或同时与经皮冠状动脉介入 治疗（PCI）联用
依诺肝素钠注射液人体生物等效性研究
评估受试制剂依诺肝素钠注射液（规格： 0.6 ml： 6000 AxaIU）与参比制 剂依诺肝素钠注射液（商品名：克赛®，规格： 0.6 ml： 6000 AxaIU）在健康 成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、 交叉生物等效性研究
215131
主要试验目的： 研究空腹状态下单次皮下注射受试制剂依诺肝素钠注射液（规格： 0.6 ml： 6000 AxaIU， 苏州二叶制药有限公司生产）与参比制剂依诺肝素钠注射液（ 商品名：克赛®， 规格： 0.6 ml：6000 AxaIU； SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 生产）在健康受试者体内的药效学特征，评价空腹状态皮下注射两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂依诺肝素钠注射液（规格： 0.6 ml： 6000AxaIU） 和参比制剂依诺肝素钠注射液（商品名：克赛®， 规格： 0.6 ml： 6000AxaIU） 在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2020-12-13
2021-01-09
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛选前 3 个月内平均日吸烟量≥5 支者， 或试验期间不能戒烟者；
2.过敏体质， 或对本药组分及其类似物（如依诺肝素、肝素或其衍生物， 包括其他低分子肝素）、猪肉制品、 鱼精蛋白或橡胶过敏者；
3.有酗酒史（每周饮用超过 14 个单位的酒精： 1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）， 或试验期间不能停止饮酒者；
请登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450007
药品研发
全球上市
市场与准入
行业参考
河南（郑州）中汇心血管病医院的其他临床试验
- 蔗糖铁注射液人体生物等效性研究
- 比拉斯汀片在空腹条件下的人体生物等效性试验
- 维生素K1注射液生物等效性试验
- 酒石酸伐尼克兰片生物等效性试验
- 美沙拉秦肠溶缓释胶囊在健康受试者空腹状态下的生物等效性试验
- 阿莫西林颗粒在健康参与者中的生物等效性试验
- 美沙拉秦肠溶缓释胶囊在健康受试者餐后状态下的生物等效性试验
- 甲磺酸奥希替尼片生物等效性试验
- 评估受试制剂非奈利酮片（规格：10mg）与参比制剂非奈利酮片（Kerendia®，规格：10 mg）在健康成年试验参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
- 盐酸二甲双胍缓释片（1.0 g）空腹状态下人体生物等效性试验
- 盐酸二甲双胍缓释片（1.0 g）餐后状态下人体生物等效性试验
- 评估受试制剂盐酸头孢卡品酯颗粒（规格：50 mg）与参比制剂盐酸头孢卡品酯颗粒（规格：50 mg）在健康成年试验参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
- 维生素K1注射液生物等效性试验
- 非奈利酮片人体生物等效性试验
- 米格列醇片生物等效性试验
- 沙库巴曲缬沙坦钠片生物等效性试验
- 达格列净片在健康成年试验参与者空腹状态下的生物等效性试验
- 评估受试制剂阿贝西利片（规格：150 mg）与参比制剂阿贝西利片（唯择®，规格：150 mg）在健康成年试验参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
- 沙库巴曲缬沙坦钠片生物等效性试验
- 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊人体空腹状态下生物等效性试验
苏州二叶制药有限公司的其他临床试验
- 达肝素钠注射液人体生物等效性试验
- 盐酸头孢卡品酯颗粒人体生物等效性试验
- 肝素钠注射液人体生物等效性试验
- 头孢托仑匹酯颗粒在健康成年受试者中的生物等效性试验
- 评价注射用SZEY-2108在中国健康成年受试者中随机、双盲、安慰剂对照、单剂和多剂递增静脉输注给药的安全性、耐受性及药代动力学特征的I期临床研究
- 利丙双卡因乳膏健康人体生物等效性试验
- 利伐沙班片人体生物等效性研究
- 依诺肝素钠注射液人体生物等效性研究
- 磷酸奥司他韦干混悬剂人体生物等效性试验
- 利伐沙班片空腹及餐后人体生物等效性试验
- 注射用依诺肝素钠人体生物等效性试验
- 注射用依诺肝素钠人体生物等效性试验
- 阿奇霉素胶囊人体生物等效性研究
- 注射用阿莫西林钠克拉维酸钾10:1Ⅱ期临床研究
最新临床资讯
-
诺华：CFB抑制剂终止狼疮肾炎二期临床
医药笔记2026-10-17
-
泽安生物医药：实体瘤MCE启动一期临床
医药笔记2026-10-17
-
药明康德2026-10-17
-
沃森生物2026-10-16
-
罕见病信息网2026-10-16
-
武警特色医学中心2026-10-16
-
生物经纬2026-10-16
-
良医汇肿瘤资讯2026-10-16
-
BioMed科技2026-10-16
-
蒲公英资讯2026-10-16
依诺肝素钠注射液相关临床试验
- 依诺肝素钠注射液生物等效性研究
- 依诺肝素钠注射液在中国健康受试者空腹状态下的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单次给药、交叉生物等效性研究
- 利伐沙班和依诺肝素在脊柱围术期抗凝桥接有效性和安全性的优效性、多中心、随机对照研究
- 评估受试制剂依诺肝素钠注射液与参比制剂（Clexane®/克赛®）在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
- 评估受试制剂依诺肝素钠注射液（规格：100 mg/1 ml）与参比制剂（LOVENOX®）（规格：100 mg/1 ml）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉人体药效学等效性研究
- 生物等效性试验
- 依诺肝素钠注射液人体生物等效性研究
- 依诺肝素钠注射液的生物等效性试验
- 依诺肝素钠注射液随机开放两周期交叉生物等效性研究
- 依诺肝素钠注射液人体生物等效性试验
- 评价依诺肝素钠注射液在健康受试者中的生物等效性
- 依诺肝素钠注射液随机开放两周期交叉生物等效性研究
- 依诺肝素钠注射液人体生物等效性研究
- 依诺肝素钠注射液平均生物等效性试验
- 依诺肝素钠注射液在中国健康受试者中的生物等效性试验
依诺肝素钠相关推荐
苏州二叶制药有限公司相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-10-28
-
2026-10-28
-
2026-10-28
-
摩熵咨询 33 54
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 20 10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
-
颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-10-26
-
2026-10-23
-
2026-10-23
-
摩熵咨询 35 83
-
摩熵咨询 28 71
-
摩熵咨询 34 47
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-23
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-10-19
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-10-16