【CTR20130090】注射用阿莫西林钠克拉维酸钾10:1Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20130090

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(10:1)

药物类型

化学药

规范名称

注射用阿莫西林钠克拉维酸钾

首次公示信息日的期

2013-05-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

适用于化脓性扁桃体炎、下呼吸道感染、泌尿系统感染

试验通俗题目

注射用阿莫西林钠克拉维酸钾10:1Ⅱ期临床研究

试验专业题目

治疗对注射用阿莫西林钠不敏感的革兰氏阳/阴性细菌所致中重度感染随机、双盲、平行对照多中心临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215131

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临床试验信息

试验目的

以注射用阿莫西林钠克拉维酸钾 5:1 为对照药，对苏州二叶制药有限公司开发的注射用阿莫西林钠克拉维酸钾 10:1 进行临床研究，评价其临床疗效、抗菌活性及安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

目标入组人数

288人；呼吸系统感染144人，泌尿系统感染144人

实际入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 18~70 岁，性别不限；2.经过临床症状、体征、实验室检查及辅助检查等符合中重度呼吸/泌尿系统急性细菌感染，需进行全身抗菌药物治疗者；3.本次试验开始前 3 天未经其它抗菌药物治疗，经过注射用阿莫西林钠治疗 3 天后临床无效者，或有证据证明经过注射用阿莫西林钠治疗 3 天后临床无效者，或细菌学检查显示对注射用阿莫西林钠耐药且对注射用阿莫西林钠复方制剂敏感者；

排除标准

1.合并有影响该研究结果的疾病(如肺结核、肺部肿瘤、肺脓肿、哮喘、支气管扩张等/如肾脏肿瘤、泌尿系统结石等)；2.高血压控制不佳者（SBP≥180mmHg 或 DBP≥100mmHg ）；3.肾功能不全者（Cr ＞178μmol/L）；4.肝脏疾病者（ALT 或 AST＞1.5×ULN 或 TBil＞2×ULN）；5.心功能不全者（定义为纽约心脏协会（NYHA）心功能Ⅲ-Ⅳ级）；6.血白细胞计数低于 3.0×10 9/L 者；7.有严重疾病，在治疗期和随访期有可能生命垂危者；8.需要连续 14 天以上使用抗菌药物治疗者；9.精神、神经障碍，不能正确表达意愿者；10.酗酒者以及药物滥用及成瘾者；11.妊娠、哺乳期或有妊娠意向的女性；12.对本研究试验药成分阿莫西林钠、克拉维酸钾，或其它青霉素、β- 内酰胺酶抑制剂类药物过敏者，或高度过敏体质者；13.有阿莫西林钠克拉维酸钾注射剂引起的黄疸或肝功能障碍史者；14.怀疑或确诊患有传染性单核细胞增多症或淋巴细胞性白血病者；15.近 3 个月内参加过其他药物临床研究者；16.研究者认为不适合入选的患者；17.同时需合并使用丙磺舒、别嘌呤醇、口服避孕药、糖甙类药者；18.正在使用其他药物或患有其他疾病而可能干扰药物疗效或安全性评价的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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