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【CTR20261308】达肝素钠注射液人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20261308

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

达肝素钠注射液

药物类型

化药

规范名称

达肝素钠注射液

首次公示信息日的期

2026-04-07

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

治疗急性深静脉血栓。 预防急性肾功能衰竭或慢性肾功能不全者进行血液透析和血液过滤期间体外循环系统中的凝血。 治疗不稳定型冠状动脉疾病，如：不稳定型心绞痛和非 Q 波型心肌梗死。 预防与手术有关的血栓形成。

试验通俗题目

达肝素钠注射液人体生物等效性试验

试验专业题目

达肝素钠注射液 (0.2ml:5000IU)在中国健康试验参与者中空腹状态下给药随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

215131

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Pfizer NV/SA为持证商，Pfizer Manufacturing Belgium NV生产的达肝素钠注射液（商品名：法安明®/Fragmin®，规格：0.2ml:5000IU（抗Xa））为参比制剂，对苏州二叶制药有限公司生产并提供的受试制剂达肝素钠注射液（规格：0.2ml:5000AXaIU）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂与参比制剂的药效动力学特征差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察使用受试制剂达肝素钠注射液（规格：0.2ml:5000AXaIU）和参比制剂达肝素钠注射液（商品名：法安明®/Fragmin®，规格：0.2ml:5000IU（抗Xa））在中国健康参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康试验参与者，男女均有，年龄18周岁以上（包括18周岁）；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.既往确定或怀疑患有肝素诱导的免疫介导型血小板减少（II型）病史、凝血功能异常病史、急性胃十二指肠溃疡病史、脑出血或其他活动性出血病史、严重的凝血系统疾病史、脓毒性心内膜炎病史、中枢神经系统或眼部及耳部的损伤和手术史、高钾血症或存在血钾升高风险因素，如糖尿病、慢性肾功能衰竭、代谢性酸中毒病史者；

3.腹部皮肤有影响给药的疤痕，炎症，破溃，触痛，瘀伤，肿块或硬节等皮肤异常者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址
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