CTR20232519
主动终止（因已达到临床方案中剂量递增终止标准，故终止本试验。）
注射用SZEY-2108
化学药
注射用SZEY-2108
2023-08-18
CXHL2300338
/
拟用于治疗临床治疗选择有限的耐碳青霉烯肠科杆菌（ CRE） 感染。
评价注射用SZEY-2108在中国健康成年受试者中随机、双盲、安慰剂对照、单剂和多剂递增静脉输注给药的安全性、耐受性及药代动力学特征的I期临床研究
评价注射用SZEY-2108在中国健康成年受试者中随机、双盲、安慰剂对照、单剂和多剂递增静脉输注给药的安全性、耐受性及药代动力学特征的I期临床研究
215131
主要目的： 评估注射用SZEY-2108在健康受试者中单剂和多剂静脉输注的安全性和耐受性。 次要目的： 1） 评估注射用SZEY-2108在健康受试者中单剂和多剂静脉输注的药代动力学特征。 2）评估健康受试者单剂静脉输注注射用SZEY-2108后的暴露量对其QT/QTc间期的影响。 探索性目的： 分析健康受试者注射SZEY-2108后各生物基质（血、尿、粪便）中的代谢产物和排泄特征（粪便）。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 82 ；
国内: 64 ；
2023-09-07
/
否
1.受试者需要符合以下所有入选标准方有资格参加本临床试验。 筛选时健康受试者年龄在18~45岁（含两端界值），性别不限；
请登录查看1.受试者如符合以下任何一条排除标准，即不能参加本临床试验。 存在内分泌、神经、胃肠道、心血管、血液学、肝脏、免疫、肾脏、呼吸或泌尿生殖系统疾病或者有临床意义的检查异常，存在癌症（恶性肿瘤）病史，或其他任何疾病的病史，且研究者认为可能对参加研究的受试者带来额外风险，或可能影响试验结果评估；
2.有严重心脏病（包括基于ECG的心肌梗塞病史、任何室性心动过速、充血性心力衰竭或扩张型心肌病病史）或QT延长综合征病史或家族史；
3.有脑卒中、癫痫发作或其他明显的神经系统疾病病史或家族史；
请登录查看复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院
200040;200040
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