【CTR20170089】阿奇霉素胶囊人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20170089

试验状态

已完成

药物名称

阿奇霉素胶囊

药物类型

化学药

规范名称

阿奇霉素胶囊

首次公示信息日的期

2017-02-06

临床申请受理号

靶点

适应症

1.化脓性细菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。2.敏感细菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。3.肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。4.沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎。5.敏感细菌引起的皮肤软组织感染。

试验通俗题目

阿奇霉素胶囊人体生物等效性研究

试验专业题目

阿奇霉素胶囊人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215131

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

考察健康志愿者空腹单次口服由苏州二叶制药有限公司研制的受试制剂阿奇霉素胶囊（规格：0.25g）和Pliva Croatia Ltd.生产的参比制剂阿奇霉素胶囊（舒美特，规格：0.25g）后阿奇霉素的体内经时过程，估算其药代动力学参数，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36-82 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-07-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿者，年龄在18周岁以上（含18周岁），男女均可。；2.体重指数在19~26 kg/m2。体重指数(BMI)=体重kg/[(身高m)×(身高m)]；男性体重不低于50kg（含），女性体重不低于45kg（含）；3.健康体检项目正常或异常但无临床意义者（包括一般体格检查，血、尿常规，血生化，病毒学检查，心电图检查）。；4.试验前2周均未服任何药物。；5.对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验，并签署知情同意书者。；

排除标准

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者，或已知对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物或本品辅料过敏者。；2.以前使用阿奇霉素后有胆汁淤积性黄疸/肝功能不全病史者。；3.三年内有慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者。；4.有严重的心理或精神疾病者。；5.入选前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物。；6.心电图检查发现异常有临床意义者，或已知有QT 间期延长、尖端扭转型室性心动过速病史、先天性QT 间期延长综合征、缓慢性心律失常或失代偿性心力衰竭的志愿者。；7.收缩压<90mmHg或>140mmHg，舒张压>90mmHg或<50mmHg。；8.根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）。；9.试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或参加临床试验导致失血总和达到或超过400mL者。；10.每周喝酒超过28单位酒精（1单位=285mL啤酒、或25mL 超过40度的烈酒、或85mL葡萄酒）者。；11.每天吸烟超过10支或等量的烟草者。；12.试验前3个月使用软毒品（如：大麻、摇头丸、KEN粉、麻古等）或试验前1年使用硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒、等）者。；13.不能耐受静脉穿刺采血。；14.在半年内有受孕计划，或在试验期间不愿意采取有效避孕措施者。；15.试验前30天内使用口服避孕药者；

16.试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；

17.育龄女性试验前14天内伴侣发生非保护性性行为者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编