CTR20182395
进行中（尚未招募）
阿奇霉素胶囊
化学药
阿奇霉素胶囊
2018-12-17
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阿奇霉素适用于敏感细菌所引起的下列感染：支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮肤和软组织感染；急性中耳炎；鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染（青霉素是治疗化脓性链球菌咽炎的常用药，也是预防风湿热的常用药物。阿奇霉素可有效清除口咽部链球菌，但目前尚无阿奇霉素治疗和预防风湿热疗效的资料）。阿奇霉素可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染。亦可用于由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染及由杜克嗜血杆菌引起的软下疳（需排除梅毒螺旋体的合并感染）。
阿奇霉素胶囊生物等效性试验
阿奇霉素胶囊（0.25g）在中国健康受试者中随机开放空腹给药条件下单剂量两周期双交叉生物等效性试验
233050
按有关生物等效性试验的规定，选择Pliva Croatia Ltd.生产的阿奇霉素胶囊（商品名：Sumamed®，规格：0.25g/粒）为参比制剂，对蚌埠丰原涂山制药有限公司生产的阿奇霉素胶囊进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收程度和吸收速度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 48 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者；
3.临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮类酯类药物过敏者，或既往使用阿奇霉素后有胆汁淤积性黄疸/肝功能不全病史的患者，或对阿奇霉素胶囊及其辅料中任何成分过敏者；
请登录查看郴州市第一人民医院
423000
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