【ChiCTR2400089043】合并支扩慢阻肺患者长期使用小剂量阿奇霉素的有效性及安全性的前瞻性随机双盲对照多中心研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089043

试验状态

正在进行

药物名称

阿奇霉素胶囊

药物类型

化药

规范名称

阿奇霉素胶囊

首次公示信息日的期

2024-08-30

临床申请受理号

靶点

适应症

慢阻肺合并支扩

试验通俗题目

合并支扩慢阻肺患者长期使用小剂量阿奇霉素的有效性及安全性的前瞻性随机双盲对照多中心研究方案

试验专业题目

合并支扩慢阻肺患者长期使用小剂量阿奇霉素的有效性及安全性的前瞻性随机双盲对照多中心研究方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

明确长期使用阿奇霉素对合并支扩慢阻肺患者的长期使用阿奇霉素的有效性及安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用随机数字表法进行随机分组。

盲法

双盲。

试验项目经费来源

市卫生健康委

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

受试者需满足下列条件才能参与此项研究： 1)能够阅读、理解并签署知情同意书； 2)年龄在40岁及以上男性或女性患者； 3)符合2023年版GOLD倡议定义的COPD诊断标准； 4)符合支扩诊断标准； 5)入组前4周内没有急性加重史。；

排除标准

受试者出现下列任一条件者将不能参与此项研究： 1)孕妇、哺乳期或计划在研究期间怀孕的妇女； 2)目前诊断为哮喘的受试者(有哮喘病史的慢阻肺患者也不纳入该研究)； 3)合并其他呼吸系统疾病:活动性肺结核、肺癌、结节病、肺动脉高压、间质性肺疾病或其他活动性肺疾病的受试者； 4)目前有临床显著的神经、精神、肾脏、肝脏、免疫、胃肠、泌尿生殖系统、神经系统、肌肉骨骼、皮肤、感觉、内分泌(包括未控制的糖尿病或甲状腺疾病)或血液系统异常的临床证据的受试者。显著性被定义为研究者认为参与该研究将使受试者处于危险之中的任何疾病，或者如果疾病/状况在研究过程中恶化，将影响疗效或安全性分析。 5)不能坚持规范慢阻肺治疗的患者 6)对任何抗胆碱能/毒菌碱受体拮抗剂、β2受体激动剂过敏史，或有青光眼、前列腺肥大或膀胱颈梗阻等疾病史，且研究者认为这是不宜参加研究的症状； 7)依从性差:有不依从性风险或无法依从研究程序的受试者。身体严重虚弱，残疾，或地理位置会限制预约就诊。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆市璧山区人民医院

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