【ChiCTR2400088715】针刺干预心绞痛的中枢机制研究：一项随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088715

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-26

临床申请受理号

靶点

适应症

心绞痛

试验通俗题目

针刺干预心绞痛的中枢机制研究：一项随机对照试验

试验专业题目

基于脑-心多维数据特征的针刺心绞痛适宜人群评价研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以心绞痛为研究对象，在评价揿针、安慰针治疗心绞痛患者临床疗效的基础上采用功能磁共振技术探讨针刺治疗心绞痛的中枢机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用分层区组随机化方法，用SAS9.1统计软件编程，按照年龄、性别进行分层，给定种子数和区组长度，按1:1比例将受试对象分为揿针组与安慰针组，由不参与评估及统计分析的人员产生40例受试者的随机分组安排。

盲法

本项研究将以设盲方式实施。受试者、研究者、任何一个管理委员会、申办者实施研究的工作人员，不会获知个体受试者治疗分组的情况。

试验项目经费来源

中国博士后科学基金资助项目 ( 2023MD734115)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-02

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 符合2018年《稳定性冠心病诊断与治疗指南》中稳定性冠心病诊断标准； 2. 符合CCS心绞痛严重程度分级标准中的I级或II级； 3. 45岁≤年龄≤65岁； 4. 发病时间大于或等于3个月，且近一个月每周发作次数在2次及其以上； 5. 入组前至少2个月的标准基础药物治疗史（维持相同的药物、用法和剂量）； 6. 依从性好，愿意配合研究，患者签署知情同意书； 7. 右利手。；

排除标准

1. 孕妇及哺乳期妇女、近半年有生育要求者； 2. 转为急性冠状动脉综合征，严重的心律失常者; 3. 物质滥用或酗酒； 4. 伴严重精神疾病及智力障碍不能配合问卷调查者； 5. 未能控制高血压5或糖尿病5者; 6. 在过去1个月内因心血管疾病曾接受针灸治疗者； 7. 有出血倾向及皮肤病患者； 8. 正在参加其他临床试验者； 9. MRI禁忌症，如体内含有金属植入物、幽闭恐惧症等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆市璧山区人民医院

研究负责人电话

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