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首页 临床进展 磺酸左氨氯地平片生物等效性试验

【CTR20263648】磺酸左氨氯地平片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20263648

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

苯磺酸左氨氯地平片

药物类型

化学药

规范名称

苯磺酸左氨氯地平片

首次公示信息日的期

2026-09-21

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

适用于高血压、心绞痛的治疗

试验通俗题目

磺酸左氨氯地平片生物等效性试验

试验专业题目

评估受试制剂苯磺酸左氨氯地平片（规格：5 mg，以左氨氯地平计）与参比制剂苯磺酸氨氯地平片（络活喜®）（规格：10 mg，以氨氯地平计）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

330096

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂苯磺酸左氨氯地平片（规格：5 mg，以左氨氯地平计，南昌弘益药业有限公司生产）与参比制剂苯磺酸氨氯地平片（络活喜®，规格：10 mg，以氨氯地平计；晖致制药（大连）有限公司生产）在健康参与者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：研究受试制剂苯磺酸左氨氯地平片（规格：5 mg，以左氨氯地平计）和参比制剂苯磺酸氨氯地平片（络活喜®，规格：10 mg，以氨氯地平计）在健康参与者中的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；

2.对两种及以上物质过敏，或特定过敏史（如哮喘、过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹），或对本药组分及其类似物或对二氢吡啶类钙拮抗剂过敏者；

3.在服用试验用药品前3个月内有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

淄博市传染病医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

255000

联系人通讯地址
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