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首页 临床进展 苯磺酸左氨氯地平片人体生物等效性研究

【CTR20263657】苯磺酸左氨氯地平片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20263657

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

苯磺酸左氨氯地平片

药物类型

化学药

规范名称

苯磺酸左氨氯地平片

首次公示信息日的期

2026-09-21

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

1.高血压 2.心绞痛

试验通俗题目

苯磺酸左氨氯地平片人体生物等效性研究

试验专业题目

苯磺酸左氨氯地平片在健康试验参与者中的单中心、随机、开放、单次给药、两周期、 双交叉空腹及餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

453613

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以新乡市常乐制药有限责任公司生产的苯磺酸左氨氯地平片（规格：5 mg）为受试制剂（T），以晖致制药（大连）有限公司持证的苯磺酸氨氯地平片（规格：10 mg，商品名：络活喜®/Norvasc®）为参比制剂（R），考察两制剂在空腹和高脂餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂苯磺酸左氨氯地平片和参比制剂苯磺酸氨氯地平片在健康试验参与者中的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对氨氯地平及其成份或二氢吡啶类钙拮抗剂过敏者，或过敏体质者（如：易发生哮喘、皮疹等），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者；

2.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；

3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

311202

联系人通讯地址
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