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首页 临床进展 乌拉地尔缓释胶囊空腹/餐后生物等效性试验

【CTR20264002】乌拉地尔缓释胶囊空腹/餐后生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20264002

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

乌拉地尔缓释胶囊

药物类型

化学药

规范名称

乌拉地尔缓释胶囊

首次公示信息日的期

2026-10-26

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

原发性高血压、肾性高血压、嗜铬细胞瘤引起的高血压 ;前列腺增生导致排尿困难 ;神经源性膀胱导致排尿困难

试验通俗题目

乌拉地尔缓释胶囊空腹/餐后生物等效性试验

试验专业题目

乌拉地尔缓释胶囊在健康试验参与者中空腹/餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

710019

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：考察中国健康试验参与者在空腹/餐后条件下单剂量口服乌拉地尔缓释胶囊（规格：30mg）后的体内药代动力学特征，评价西安远大德天药业股份有限公司持证的乌拉地尔缓释胶囊与科研製薬株式会社持证的乌拉地尔缓释胶囊（商品名：Ebrantil®）的生物等效性。 次要目的：评价单剂量口服乌拉地尔缓释胶囊（规格：30mg）受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性试验参与者；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常有临床意义需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病、骨骼肌肉系统等者；

2.末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为者（仅限女性试验参与者）；

3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或对乌拉地尔缓释胶囊药物或制剂辅料有过敏史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

311200

联系人通讯地址
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