【CTR20263860】EP-0226片与盐酸二甲双胍片药物相互作用研究

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基本信息

登记号

CTR20263860

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

EP-0226片

药物类型

化学药

规范名称

EP-0226片

首次公示信息日的期

2026-10-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

神经病理性疼痛

试验通俗题目

EP-0226片与盐酸二甲双胍片药物相互作用研究

试验专业题目

一项在健康试验参与者中评价EP-0226片与盐酸二甲双胍片药物相互作用的单中心、开放、固定序列、三周期、多次给药的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

611731

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的评价EP-0226片与盐酸二甲双胍片合用在健康试验参与者中的药代动力学相互作用。次要研究目的评价EP-0226、盐酸二甲双胍单独用药及二者联合用药的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄为18 ~ 45周岁（含临界值）的健康男性或女性；2.体重指数（BMI）在19 ~ 26 kg/m2之间（包括临界值），且男性体重≥ 50 kg，女性体重≥ 45 kg；3.育龄期女性和可生育男性试验参与者及其配偶在研究用药期间及用药结束3个月内需能够有效避孕（经医学认可的避孕措施，如宫内节育器，避孕药或避孕套），无捐精或捐卵计划；4.试验参与者充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，愿意按试验要求完成全部试验过程；

排除标准

1.已知对试验药物及其任何成分或相关制剂有过敏史、过敏性疾病史或过敏史的，或者对普瑞巴林、美洛加巴林、克利加巴林有过敏史的；2.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食的；3.既往有血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史，经研究者评估且影响试验参与者安全或研究结果的科学性者；4.筛选期生命体征、体格检查、心电图检查、实验室检查结果，研究者判断异常有临床意义；5.既往有先天性或获得性QT间期延长或室性心律失常病史的试验参与者，或筛选期间QTcF > 450 ms；6.既往有血管性水肿、体位性低血压、晕厥或血管迷走神经性晕厥发作病史者；7.有吞咽困难或影响药物吸收的胃肠道疾病史者；8.筛选时人类免疫缺陷病毒抗原 /抗体（HIV-Ag/Ab）、抗梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、抗丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）检查、结核感染筛查阳性者；9.首次给药前2周内或计划在研究期间及末次给药后1月内接种疫苗者；10.有晕针晕血史，或静脉采血困难者；11.近1年内有药物滥用史者（包括使用禁止医疗使用的违禁物质和列入管制的药品）或药物尿液筛查阳性者；12.筛选前3个月内过量吸烟（平均> 5支/天）者或烟检阳性；13.筛选前3个月内有酒精滥用史（即每周饮酒超过14个标准单位，1标准单位 ≈ 285 mL酒精含量为3.5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）或酒精呼气试验阳性者；14.在首次给药前48小时内食用含咖啡因丰富的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力等），或不同意在试验期间禁止食用含咖啡因丰富的食物或饮料；15.筛选前72小时内有剧烈运动、食用其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料者；16.筛选前3个月内献血/失血大于450 mL或接受输血/使用血制品者；17.首次给药前2周内服用过任何已知是CYP3A4酶的抑制剂或诱导剂的药物者或服用的药物在5个半衰期以内者（以时间更长者为准）；18.筛选前7天内曾使用过任何药物者，包括处方药物、非处方药物、中草药、中成药和膳食补充剂等或者筛选时药物尚在5个半衰期以内者（以时间更长者为准）；19.筛选前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者；20.筛选前3个月内参加且入组任何药物或医疗器械临床试验者；21.女性产后少于3个月或处于妊娠期、哺乳期；22.研究者认为存在任何可能影响试验参与者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或试验参与者参加试验可能影响试验结果或自身安全；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

311200

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