CTR20263798
进行中（尚未招募）
苯磺酸美洛加巴林片
化学药
苯磺酸美洛加巴林片
2026-10-12
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成人糖尿病性周围神经病理性疼痛
苯磺酸美洛加巴林片生物等效性研究
苯磺酸美洛加巴林片在中国健康试验参与者中空腹或餐后状态下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、交叉生物等效性研究
056125
主要目的：健康试验参与者在空腹或餐后状态下，单次口服苯磺酸美洛加巴林片受试制剂（规格：5mg，河北龙海药业股份有限公司）与参比制剂（德力静® ，规格：5mg，TAIYO Pharma Tech CO., LTD.Takatsuki Plant生产）后，比较两制剂在体内血药浓度及主要药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价两制剂在健康试验参与者中空腹或餐后状态下的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并签署经伦理委员会批准的知情同意书；
请登录查看1.有任何内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、肌肉骨骼系统等上述系统的慢性/严重疾病或疾病史（如肝肾损害、眼部疾病），且研究医生判断异常有临床意义者；
2.过敏体质，有两种或两种以上食物或药物过敏史者，或已知对苯磺酸美洛加巴林片或其任何一种辅料（甘露醇、微晶纤维素、羧甲纤维素钙、生育酚、偏硅酸铝镁、枸橼酸一水合物、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂）过敏者；
3.遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者（曾发生过喝牛奶腹泻）或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
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050000
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