【ChiCTR2400087421】复发性流产患者母胎界面单细胞及空间转录组图谱测序及蜕膜巨噬细胞表型、免疫功能差异测定

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087421

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-26

临床申请受理号

靶点

适应症

复发性流产

试验通俗题目

复发性流产患者母胎界面单细胞及空间转录组图谱测序及蜕膜巨噬细胞表型、免疫功能差异测定

试验专业题目

复发性流产患者母胎界面单细胞及空间转录组图谱测序及蜕膜巨噬细胞表型、免疫功能差异测定

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临床试验信息

试验目的

1. 通过单细胞RNA测序技术，绘制人类妊娠早期母胎界面细胞图谱，寻找RSA患者与正常妊娠女性母胎界面免疫细胞相关的差异转录基因，借助空间转录组平台，对母胎界面细胞图谱进行验证，观测子宫蜕膜中不同部位功能区基因表达的差异，构建母胎免疫细胞通讯网络，并寻找与蜕膜巨噬细胞相关的关键转录基因及信号转导通路。 2. 探索RSA患者蜕膜巨噬细胞增殖、凋亡水平、细胞吞噬功能、胞葬功能及M1、M2型巨噬细胞极化路径相关因子表达差异通过观察RSA患者与正常妊娠女性蜕膜组织辅助性T细胞Th1、Th2数量，巨噬细胞M1、M2型细胞数量及巨噬细胞M1、M2极化路径相关因子PERK、ATF-4、PSAT1、α-KG、p-JAK、p-STAT1表达水平、蜕膜巨噬细胞增殖、凋亡、细胞吞噬、胞葬功能，探索RSA患者蜕膜巨噬细胞功能及极化路径相关因子表达水平的差异。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

中西医结合重大疑难疾病合作项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2026-08-01

是否属于一致性

入选标准

1.复发性流产纳入标准：与同一配偶连续发生2次及以上在妊娠28周之前的妊娠丢失，包括生化妊娠；临床症状有停经史，少量或无阴道流血，B超提示宫内妊娠，无胚芽或无心管搏动。 2.对照组纳入标准：孕12w内的非医学原因行人工流产的正常妊娠女性；与早期RSA患者胎龄相匹配；至少于足月时分娩一名健康婴儿；B超提示胚胎发育无异常，有胚芽和心管搏动。；

排除标准

1.复发性流产患者排除标准：月经周期异常；生殖器感染；子宫腔结构异常；抗磷脂综合征；夫妻双方染色体异常及本次流产绒毛染色体核型异常；既往有慢性疾病史者（慢性高血压、糖尿病、肾病、甲状腺疾病、自身免疫性疾病、心血管疾病）。 2.对照组受试者排除标准：月经周期异常；既往有自然流产史；本次妊娠有阴道出血、下腹痛先兆流产症状；生殖器感染；子宫腔结构异常；既往有慢性疾病史者（慢性高血压、糖尿病、肾病、甲状腺疾病、自身免疫性疾病、心血管疾病）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北省中医院

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