【ChiCTR2300075033】芪蛭通络颗粒干预低风险型原发性膜性肾病的随机、双盲、对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075033

试验状态

尚未开始

药物名称

芪蛭通络颗粒

药物类型

规范名称

芪蛭通络颗粒

首次公示信息日的期

2023-08-23

临床申请受理号

靶点

适应症

膜性肾病

试验通俗题目

芪蛭通络颗粒干预低风险型原发性膜性肾病的随机、双盲、对照临床试验

试验专业题目

芪蛭通络颗粒干预低风险型原发性膜性肾病的随机、双盲、对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价芪蛭通络颗粒治疗PMN的临床疗效及安全性，并进一步探讨其治疗机理，为有效治疗及控制疾病的演变提供新途径、新方法、新理论，降低终末期肾病的发生率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用SPSS随机数字生成器分为治疗组和对照组

盲法

双盲

试验项目经费来源

河北省科技厅重点研发计划项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2026-02-28

是否属于一致性

入选标准

（1）2年内确诊为Ⅰ期－Ⅲ期PMN，肾穿刺病理：肾组织光镜检查时肾小球不少于12个，所有肾组织标本至少行光镜、免疫荧光检查；（2）18-65岁年龄；（3）抗磷脂酶A2受体抗体阳性（间接免疫荧光法IFA）；（4）eGFR正常，24小时尿蛋白定量＜3.5g/24h，和/或血白蛋白大于30g/L；（5）依据指南建议最大剂量或最大耐受量服用稳定剂量的血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)或血管紧张素Ⅱ受体阻滞剂（ARB）、至少8周内保持稳定（剂量变化<25%）；（6）符合中医气虚（包括肺脾气虚证、脾肾气虚证、肺肾两虚证）血瘀证（包括瘀血阻络证、瘀水互结证）分型标准。；

排除标准

（1）自身免疫性疾病、肿瘤、乙肝、感染及药物等引起的各种继发性MN；（2）艾滋病、乙肝或丙肝病毒阳性者；（3）肝功能异常、白细胞减少或免疫缺陷者；（4）严重消化道疾病、感染、糖尿病、恶性肿瘤及严重心脑血管疾病者；（5）全身出血倾向性疾病如血友病、特发性血小板减少性紫癜；（6）存在严重的、致残的或者威胁生命的与肾病综合征相关的并发症者；（7）正在或计划怀孕及哺乳的患者；（8）近1个月曾接受细胞毒性药物、免疫抑制剂等药物治疗；（9）双肾彩超提示肾动脉狭窄；（10）对动物蛋白过敏者；（11）肾移植患者；（12）研究者认为不能依从研究方案者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北省中医院

研究负责人电话

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