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【CTR20260650】苯磺酸左氨氯地平片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20260650

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

苯磺酸左氨氯地平片

药物类型

化药

规范名称

苯磺酸左氨氯地平片

首次公示信息日的期

2026-02-27

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品适用于高血压、慢性稳定性心绞痛的对症治疗。

试验通俗题目

苯磺酸左氨氯地平片生物等效性试验

试验专业题目

苯磺酸左氨氯地平片在中国健康研究参与者中空腹和餐后状态下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

056125

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：健康研究参与者在空腹状态和餐后状态下，单次口服受试制剂苯磺酸左氨氯地平片（5mg，河北龙海药业股份有限公司）与参比制剂苯磺酸氨氯地平片（10mg，络活喜®，晖致制药（大连）有限公司）后，比较两制剂在体内血药浓度及主要药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。次要目的：评价两制剂在健康研究参与者中空腹和餐后状态下的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为研究参与者，并签署经伦理委员会批准的知情同意书；2.年龄18周岁以上（包括18周岁）的健康研究参与者（男女均可）；3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；4.研究参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求；

排除标准

1.生命体征、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、体格检查、12导联心电图，研究者判断结果异常有临床意义者；2.血清病毒学任何一项研究者认为异常有临床意义者；3.体位性低血压测量异常有临床意义者；4.有任何内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、肌肉骨骼系统等上述系统的慢性或严重疾病和治疗史且研究医生判断异常有临床意义者，特别注意有心绞痛或心梗病史者；有主动脉瓣狭窄、锥体外系疾病（如帕金森、舞蹈病、肌张力障碍等）病史者；有肝功能不全、血管性水肿或已知遗传性/特发性血管性水肿病史者；或有低血压或晕厥病史者；5.筛选前6个月内接受过外科手术、病理活检或遭受严重外伤或计划在试验期间进行手术者，以及凡接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；6.筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药和保健品者；7.筛选前1个月内使用过与试验药物可能有相互作用的药物：CYP3A抑制剂（蛋白酶抑制剂如利托那韦或沙奎那韦、唑类抗真菌剂如酮康唑或氟康唑、大环内酯类如红霉素或克拉霉素、维拉帕米或地尔硫卓）；CYP3A诱导剂（利福平、贯叶连翘提取物、巴比妥类、卡马西平、苯妥英等）以及或西地那非、辛伐他汀、免疫抑制剂环孢素、他克莫司者；8.筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；9.筛选前1年内有药物滥用史或使用过毒品或长期依靠服用苯二氮类药物助眠者或尿液药物筛查阳性者；10.有过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹、过敏性休克等），或有食物、药物过敏史或过敏体质者，或已知对氨氯地平及本品任何成分（微晶纤维素、无水磷酸氢钙、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁）过敏者；或对二氢吡啶类钙拮抗剂过敏者；11.筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；12.筛选前2周内发生无保护性行为；或整个试验期间以及试验结束后6个月内有妊娠或捐精捐卵计划，或不愿意采取有效避孕措施；13.女性研究参与者处在妊娠期或哺乳期；或筛选前1个月内使用过口服避孕药；或筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片或活性避孕环者；或妊娠检查异常有临床意义者；14.筛选前3个月内每天饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者，或试验期间不能停止饮用者；或服药前48h内食用过富含咖啡因（如茶、巧克力、咖啡）或富含嘌呤（如动物内脏、海产品）的食物或饮料，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物者；15.服药前7天内摄入可能影响代谢酶的饮食（如火龙果、芒果、葡萄柚等）者；16.对饮食有特殊要求，或不能遵守统一饮食（标准餐、高脂餐）者；17.乳糖不耐受（喝牛奶腹泻）者；18.筛选前3个月内过量饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或服药前48h内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气测试结果>0mg/100mL者；或不能在试验期间停止饮用者；19.筛选前3个月内每日吸烟量>5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；20.筛选前3个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并服用了试验药物或使用了试验器械者；或证件照与本人不符者；21.有晕针、晕血史，静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针者；22.有吞咽困难者；23.试验期间计划从事高空作业、驾驶机动车辆、操作复杂仪器者；24.研究参与者因自身原因不能参加试验者；25.研究者判定的其他任何不适宜参加试验的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

邢台医学院第二附属医院（邢台市肿瘤医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

054000

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