【CTR20251353】甲磺酸倍他司汀片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单剂量、两周期、交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验。

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基本信息

登记号

CTR20251353

试验状态

已完成

药物名称

甲磺酸倍他司汀片

药物类型

化学药

规范名称

甲磺酸倍他司汀片

首次公示信息日的期

2025-04-15

临床申请受理号

靶点

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适应症

下列疾病伴发的眩晕、头晕感。梅尼疾病、梅尼埃综合征、眩晕症。

试验通俗题目

甲磺酸倍他司汀片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单剂量、两周期、交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验。

试验专业题目

甲磺酸倍他司汀片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单剂量、两周期、交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验。

申办单位信息

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联系人邮编

050035

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临床试验信息

试验目的

主要目的：健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服甲磺酸倍他司汀片受试者制剂（1片，河北龙海药业有限公司生产）与参比制剂（1片，卫材（中国）药业有限公司持证，商品名：敏使朗）后，比较两制剂在体内血药浓度及主要药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。次要目的：评价两制剂在健康受试者中空腹和餐后状态下的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60 ；

第一例入组时间

2025-04-25

试验终止时间

2025-06-27

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿签署知情同意书，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求；

排除标准

1.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病或严重疾病史者；2.有消化道溃疡史或活动期消化道溃疡者；3.有嗜铬细胞瘤者；4.有肾上腺髓质瘤者；5.有支气管哮喘史者；6.已知对研究药物或其活性成分、辅料（微晶纤维素，低取代羟丙纤维，羟丙纤维素，二氧化硅，滑石粉，硬脂酸钙）过敏的受试者，或易发生哮喘、皮疹（荨麻疹、湿疹等）或有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏）者；7.有晕针晕血史，有静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针史者；8.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；9.乳糖不耐受（喝牛奶腹泻）者或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；10.乙型肝炎表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体和丙型肝炎病毒抗体测定结果为阳性者；11.筛选前1年内有药物滥用史或使用过毒品或尿液药物筛查阳性者；12.女性受试者筛选前处在妊娠期或哺乳期；筛选前2周发生无保护性行为；筛选前1个月内使用口服避孕药；筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片；13.筛选前6个月内接受过外科手术或计划在试验期间进行手术者，以及凡接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；14.筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；15.筛选前3个月内每日吸烟量>5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；16.筛选前3个月内存在酗酒史，或试验期间不能停止饮酒者。酗酒的定义为：男性每周饮用14个单位以上的酒精饮料或女性每周饮用7个单位以上的酒精饮料（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；17.) 筛选前3个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并服用了试验药物或使用了试验器械者；18.筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯 =250mL）者；19.筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；20.筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂- 利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂 -氟康唑、SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）或其他与倍他司汀有相互作用的药物，如单胺氧化酶（MAO）抑制剂（苯异丙肼、苯乙肼、司来吉兰）等；21.筛选前1周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素和保健品者；22.服药前48h内食用过葡萄柚、西柚、杨桃、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品；23.服药前48h内食用过富含咖啡因（如茶、巧克力、咖啡）或富含嘌呤（如动物肝脏、海产品、香菇）的食物或饮料，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物者；或不同意自筛选至试验结束禁止进食上述食物者；24.服药前48h内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气检测阳性者；25.研究者判定的受试者有其他不适宜参加试验的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

071030

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