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首页 临床进展 盐酸倍他司汀片人体生物等效性试验

【CTR20254577】盐酸倍他司汀片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20254577

试验状态

已完成

药物名称

盐酸倍他司汀片

药物类型

化药

规范名称

盐酸倍他司汀片

首次公示信息日的期

2025-11-27

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于治疗梅尼埃病相关的眩晕、耳鸣、听力下降。

试验通俗题目

盐酸倍他司汀片人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸倍他司汀片人体生物等效性试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

453731

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：健康受试者在空腹或餐后状态下，以Mylan Laboratories SAS生产的盐酸倍他司汀片(商品名：Serc®；规格：8 mg)为参比制剂，研究乐普恒久远药业有限公司生产的盐酸倍他司汀片(规格：8mg)的吸收速度与吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察健康受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2025-11-23

试验终止时间

2026-01-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.（1）受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.（1）过敏体质，有食物或药物过敏史，尤其对盐酸倍他司汀片及辅料中任何成分过敏；

2.（2）乳糖不耐受，患有罕见的遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症；

3.（3）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括但不限于神经系统、精神系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河北中石油中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

065000

联系人通讯地址
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