CTR20254577
已完成
盐酸倍他司汀片
化学药
盐酸倍他司汀片
2025-11-27
/
用于治疗梅尼埃病相关的眩晕、耳鸣、听力下降。
盐酸倍他司汀片人体生物等效性试验
盐酸倍他司汀片人体生物等效性试验
453731
主要目的：健康受试者在空腹或餐后状态下，以Mylan Laboratories SAS生产的盐酸倍他司汀片(商品名：Serc®；规格：8 mg)为参比制剂，研究乐普恒久远药业有限公司生产的盐酸倍他司汀片(规格：8mg)的吸收速度与吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察健康受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2025-11-23
2026-01-17
是
1.（1）受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.（1）过敏体质，有食物或药物过敏史，尤其对盐酸倍他司汀片及辅料中任何成分过敏；
2.（2）乳糖不耐受，患有罕见的遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症；
3.（3）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括但不限于神经系统、精神系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病；
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065000
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