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【CTR20254296】利多卡因凝胶贴膏生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20254296

试验状态

已完成

药物名称

利多卡因凝胶贴膏

药物类型

化药

规范名称

利多卡因凝胶贴膏

首次公示信息日的期

2025-10-27

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

适用于缓解带状疱疹后遗神经痛，用于无破损皮肤。

试验通俗题目

利多卡因凝胶贴膏生物等效性试验

试验专业题目

利多卡因凝胶贴膏在健康人群中的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

242000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以健康受试者为研究对象，以福元药业有限公司持有的利多卡因凝胶贴膏（规格：每贴（14 cm×10 cm）含膏体14 g，含利多卡因700 mg）为受试制剂，以Teikoku Pharma Usa Inc持有的利多卡因凝胶贴膏（商品名：Lidoderm®，规格：5%）为参比制剂，比较两种制剂在健康受试者体内的吸收速度和吸收程度，评价两种制剂的生物等效性。观察受试制剂利多卡因凝胶贴膏和参比制剂利多卡因凝胶贴膏在中国健康受试者中的安全性、皮肤反应性和黏附性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2025-11-06

试验终止时间

2025-11-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿参加试验，能理解和签署知情同意书；

排除标准

1.已知对利多卡因或本品任何辅料过敏，或对其他酰胺类局部麻醉药（如布比卡因、依替卡因、甲哌卡因和普鲁卡因）过敏，或为过敏体质（对两种或以上药物或食物过敏）；

2.既往或目前患有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神病学及代谢异常等疾病史，尤其是既往患有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症、先天性或特发性高铁血红蛋白血症；

3.患有或既往患有严重皮肤病史（如：银屑病、白癜风、红斑狼疮等）或已知会改变皮肤外观的疾病（如糖尿病、卟啉症等）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河北中石油中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

065000

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