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【CTR20230735】达格列净片在健康人群中的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20230735

试验状态

已完成

药物名称

达格列净片

药物类型

化药

规范名称

达格列净片

首次公示信息日的期

2023-03-15

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于2型糖尿病成人患者；用于心力衰竭成人患者

试验通俗题目

达格列净片在健康人群中的生物等效性试验

试验专业题目

达格列净片在健康受试者中进行的单中心、单剂量、空腹/餐后用药、2制剂、2周期、2序列、开放、随机、交叉的生物等效性试验。

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

101113

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

在健康受试者体内，分别在空腹、餐后状态下，以AstraZeneca AB持有的达格列净片（商品名：安达唐（FORXIGA）；规格：10 mg）为参比制剂，研究福元药业有限公司研制的达格列净片（受试制剂；规格：10 mg）的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 54  ；

第一例入组时间

2023-04-05

试验终止时间

2023-07-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿参加并签署知情同意书，并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.有药物过敏史或特定过敏史，或过敏体质者（多种药物或食物过敏），或已知对达格列净或其制剂中的辅料过敏；

2.试验前1年内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有呼吸系统、心脑血管系统、内分泌系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾病史、免疫系统疾病及患有代谢综合征；

3.试验前1年内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京潞河医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

101100

联系人通讯地址
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