CTR20230735
已完成
达格列净片
化学药
达格列净片
2023-03-15
/
用于2型糖尿病成人患者；用于心力衰竭成人患者
达格列净片在健康人群中的生物等效性试验
达格列净片在健康受试者中进行的单中心、单剂量、空腹/餐后用药、2制剂、2周期、2序列、开放、随机、交叉的生物等效性试验。
101113
在健康受试者体内，分别在空腹、餐后状态下，以AstraZeneca AB持有的达格列净片（商品名：安达唐（FORXIGA）；规格：10 mg）为参比制剂，研究福元药业有限公司研制的达格列净片（受试制剂；规格：10 mg）的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 54 ；
国内: 54 ；
2023-04-05
2023-07-04
是
1.自愿参加并签署知情同意书，并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.有药物过敏史或特定过敏史，或过敏体质者（多种药物或食物过敏），或已知对达格列净或其制剂中的辅料过敏；
2.试验前1年内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有呼吸系统、心脑血管系统、内分泌系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾病史、免疫系统疾病及患有代谢综合征；
3.试验前1年内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
请登录查看首都医科大学附属北京潞河医院
101100
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