CTR20261106
进行中（尚未招募）
达格列净片
化药
达格列净片
2026-03-23
/
用于2型糖尿病成人患者
达格列净片在健康参与者中的生物等效性试验
达格列净片在健康参与者中空腹和餐后状态下的单剂量、随机、开放、两周期、两序列、双交叉设计的生物等效性试验
100020
主要目的：本研究以江西制药有限责任公司持证的达格列净片为受试制剂，阿斯利康药业（中国）有限公司持证的达格列净片为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 62 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.参与者自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.有药物、食物或其他过敏史者，或已知对达格列净及其辅料过敏者；
2.患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
3.有任何不稳定或复发性疾病史，或有影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病）；或首次服用研究药物前一周内有严重的呕吐、腹泻；
请登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
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药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
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