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【CTR20261106】达格列净片在健康参与者中的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20261106

试验状态

已完成

药物名称

达格列净片

药物类型

化药

规范名称

达格列净片

首次公示信息日的期

2026-03-23

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于2型糖尿病成人患者

试验通俗题目

达格列净片在健康参与者中的生物等效性试验

试验专业题目

达格列净片在健康参与者中空腹和餐后状态下的单剂量、随机、开放、两周期、两序列、双交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮编

100020

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：本研究以江西制药有限责任公司持证的达格列净片为受试制剂，阿斯利康药业（中国）有限公司持证的达格列净片为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 62 ；

实际入组人数

国内: 62  ；

第一例入组时间

2026-04-21

试验终止时间

2026-05-27

是否属于一致性

是

入选标准

1.参与者自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.有药物、食物或其他过敏史者，或已知对达格列净及其辅料过敏者；

2.患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；

3.有任何不稳定或复发性疾病史，或有影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病）；或首次服用研究药物前一周内有严重的呕吐、腹泻；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址
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