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首页 临床进展 苯磺酸氨氯地平片空腹及餐后人体生物等效性试验

【CTR20180368】苯磺酸氨氯地平片空腹及餐后人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20180368

试验状态

已完成

药物名称

苯磺酸氨氯地平片

药物类型

化学药

规范名称

苯磺酸氨氯地平片

首次公示信息日的期

2018-05-23

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

1.高血压病；2.慢性稳定型心绞痛及变异型心绞痛。

试验通俗题目

苯磺酸氨氯地平片空腹及餐后人体生物等效性试验

试验专业题目

苯磺酸氨氯地平片随机、开放、两制剂、两周期、双交叉、空腹及餐后单次给药后健康人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100006

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以江西制药有限责任公司提供的苯磺酸氨氯地平片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与Pfizer生产的苯磺酸氨氯地平片（商品名：NORVASC®）进行人体生物利用度与生物等效性试验。 次要目的：观察受试制剂苯磺酸氨氯地平片和参比制剂苯磺酸氨氯地平片（商品名：NORVASC®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-08-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.健康状况：有临床显著的神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌系统疾病和代谢异常等可能影响试验结果的病史及有重要脏器疾病史者；

2.过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对苯磺酸氨氯地平片或其他二氢吡啶类药物过敏者；

3.试验前3个月每日吸烟量多于5支者或者试验期间不能停止者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

洛阳市中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

471009

联系人通讯地址
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