CTR20201607
已完成
格列齐特缓释片
化药
格列齐特缓释片
2020-08-07
/
当单用饮食疗法、运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人2型糖尿病。
格列齐特缓释片人体生物等效性预试验
格列齐特缓释片随机、开放、单次给药、双周期、双交叉、空腹/餐后生物等效性预试验
100006
以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定江西制药有限责任公司生产的格列齐特缓释片（商品名：正唐宁）给药后格列齐特在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以Les Laboratoires Servier生产的格列齐特缓释片（商品名：Diamicron）为参比制剂，确定生物样品分析方法的标曲范围、优化采血时间点、评估受试制剂及参比制剂的个体内变异程度，并初步评价制剂间的生物等效性，观察格列齐特缓释片在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 16 ；
国内: 16 ；
2020-09-12
2020-09-26
是
1.健康男性或女性受试者；
请登录查看1.既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、免疫系统、精神异常或代谢异常等病史；
2.已知对两种或以上药物、食物过敏者；对格列齐特缓释片及其活性成分（格列齐特）、辅料（如磷酸氢钙二水合物、麦芽糊精、羟丙甲纤维素、硬脂酸镁、无水胶体二氧化硅）有过敏史者；对其他磺脲类（如格列美脲、格列吡嗪、格列喹酮等）、磺胺类（如磺胺噻唑、磺胺嘧啶、磺胺二甲基嘧啶等）药物过敏史者；
3.有嗜烟史（超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精：1个酒精单位等于10mL或8g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）、药物滥用史者；
请登录查看南京医科大学附属淮安第一医院（淮安市第一人民医院）
223300
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