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首页 临床进展 盐酸达泊西汀片空腹生物等效性研究

【CTR20211241】盐酸达泊西汀片空腹生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20211241

试验状态

已完成

药物名称

盐酸达泊西汀片

药物类型

化药

规范名称

盐酸达泊西汀片

首次公示信息日的期

2021-06-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄（PE）患者：1.阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精；2.因早泄（PE）而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍；3.射精控制能力不佳。

试验通俗题目

盐酸达泊西汀片空腹生物等效性研究

试验专业题目

健康男性受试者在空腹条件下口服盐酸达泊西汀片30mg受试制剂和参比制剂的随机、开放、单剂量、双周期交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100006

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价健康成年男性受试者在空腹条件下单剂量服用江西制药有限责任公司持有的盐酸达泊西汀片30mg（受试制剂）与Berlin-Chemie AG持有的必利劲® 30mg（参比制剂）的生物等效性以及安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

2021-08-16

试验终止时间

2021-09-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄与性别：18-50周岁（包括18和50周岁），男性；

排除标准

1.筛选期体格检查、生命体征检查、心电图检查和实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能等），研究者判断异常有临床意义者；

2.患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；

3.患有体位性低血压者（收缩压：立位比平卧位下降值≥20mmHg；或者舒张压：立位比平卧位下降值≥10mmHg）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

厦门莲花医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

361102

联系人通讯地址
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