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【CTR20240315】富马酸二甲酯肠溶胶囊空腹条件下生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20240315

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

富马酸二甲酯肠溶胶囊

药物类型

化药

规范名称

富马酸二甲酯肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2024-02-02

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于复发型多发性硬化成年患者的治疗：包括临床孤立综合征、复发缓解型、活动性继发进展型。

试验通俗题目

富马酸二甲酯肠溶胶囊空腹条件下生物等效性试验

试验专业题目

健康受试者在空腹条件下口服富马酸二甲酯肠溶胶囊120 mg受试制剂和参比制剂的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

361027

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价空腹条件下富马酸二甲酯肠溶胶囊120 mg受试制剂与参比制剂的生物等效性以及安全性

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-12-27

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄与性别：18~50周岁（包括18和50岁），男/女兼有；

排除标准

1.筛选期体格检查、生命体征检查和实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化等），研究者判断异常有临床意义者；

2.患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、肌肉骨骼、皮肤、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；

3.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史者，或过敏体质者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

厦门莲花医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

361100

联系人通讯地址
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