CTR20200379
已完成
富马酸二甲酯肠溶胶囊
化学药
富马酸二甲酯肠溶胶囊
2020-03-16
企业选择不公示
富马酸二甲酯肠溶胶囊适用于治疗复发型多发性硬化症患者的治疗。
富马酸二甲酯肠溶胶囊人体生物等效性试验
健康受试者空腹和餐后单次口服富马酸二甲酯肠溶胶囊的生物等效性试验
610041
以成都百裕制药股份有限公司提供的富马酸二甲酯肠溶胶囊为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Biogen Idec Inc.公司生产的富马酸二甲酯肠溶胶囊（商品名：Tecfidera ®，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 108 ；
国内: 106 ；
2020-05-21
2020-10-28
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对富马酸二甲酯及辅料中任何组分有过敏史者；或过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；
2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3.在给药前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
请登录查看重庆三峡医药高等专科学校附属医院
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