CTR20221390
主动暂停（疫情原因，试验进度严重推迟，参比制剂效期将近。）
阿普米司特片
化学药
阿普米司特片
2022-06-10
/
用于治疗成人活动性银屑病性关节炎。
阿普米司特片生物等效性试验
单中心、随机、开放、双周期、交叉设计评价中国健康受试者空腹及餐后单次口服阿普米司特片的人体生物等效性试验
610041
采用单中心、随机、开放、双周期、交叉设计评价成都百裕制药股份有限公司生产的阿普米司特片（规格30mg/片）为受试制剂、原研厂家生产的阿普米司特片（规格30mg/片，商品名：OTEZLA ®）为参比制剂，进行人体生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，比较两种制剂的生物等效性；评估制剂在健康受试者体内的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 29 ；
2022-06-22
/
是
1.健康受试者，年龄≥18周岁的健康男性或女性受试者，男女比例适当；
请登录查看1.对阿普米司特片任一组成成分过敏者；或有研究者判定为有临床意义的药物、食物过敏史及过敏体质（如对两种或以上药物、食物、花粉过敏）者；
2.血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺采血或有晕针、晕血史者；
3.既往有严重的系统性疾病，如：呼吸、血液、内分泌、心脑血管、免疫、泌尿、消化道、肝、肾及代谢异常等疾病或精神障碍（如：抑郁、自杀倾向等）者，或有可能干扰试验结果的疾病者；
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410100
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