【ChiCTR2300070767】一项评估BY101298单药/联合放疗在恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的Ⅰ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070767

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

BY101298

首次公示信息日的期

2023-04-23

临床申请受理号

靶点

适应症

恶性实体瘤患者

试验通俗题目

一项评估BY101298单药/联合放疗在恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

一项评估BY101298单药/联合放疗在恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的Ⅰ期临床研究

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临床试验信息

试验目的

Ia 期：主要目的：评价 BY101298 在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性。次要目的：评价 BY101298 在晚期恶性实体瘤患者中的药代动力学(PK)特征。初步探索 BY101298 在晚期恶性实体瘤患者中的有效性。探索性目的：评估 DNA-PK 磷酸化抑制状态与药物剂量、暴露的关系。评估 BY101298 在晚期恶性实体瘤患者中的预测性生物标志物与有效性的关系。 Ib 期：主要目的：评价 BY101298 联合放疗在恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性。次要目的：初步探索 BY101298 联合放疗在恶性实体瘤患者中的有效性。评价 BY101298 联合放疗在恶性实体瘤中的药代动力学(PK)特征。探索性目的：评估 DNA-PK 磷酸化抑制状态与药物剂量、暴露的关系。评估 BY101298 联合放疗在恶性实体瘤患者中的预测性生物标志物与有效性的关系。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

完全自筹

试验范围

目标入组人数

126

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-25

试验终止时间

2024-06-28

是否属于一致性

入选标准

1、年龄 18~75 周岁，性别不限； 2. 满足以下标准： Ia 期：经组织学或细胞学确诊的，既往标准治疗方案失败、不能耐受或拒绝现有疗法的晚期恶性实体瘤患者。根据 RECIST 1.1 标准，至少存在 1 个可评估病灶；Ib 期：经组织学或细胞学确诊的恶性实体瘤，有放疗指征，且预计放疗时间＞4 周；根据 RECIST 1.1 标准，至少存在 1 个可测量病灶，至少存在 1 个适合穿刺病灶； 3. 预计生存时间>=3 个月; 4. ECOG 评分 0-1 分; 5. 有充分的器官和骨髓功能; 6. 有生育能力的女性和男性必须同意在参加研究期间及末次给药后 3 个月内，使用适当的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期女性受试者给药前 7 天内的血妊娠试验必须为阴性; 7. 理解并愿意签署书面的知情同意书，并且能够遵循研究方案进行治疗、访视以及进行其他研究程序。；

排除标准

1. 接受过 DNA-PK 抑制剂治疗的患者； 2. 研究治疗首次给药前 4 周或 5 个半衰期内（以时间长者为准），接受过全身化疗、以抗肿瘤为适应症的中药或其他抗肿瘤药物（包括内分泌治疗、分子靶向治疗、免疫治疗或生物治疗等）治疗，或研究期间需要继续接受这些药物治疗。以下三种情况除外：1)接受亚硝基脲或丝裂霉素 C，需距末次用药 6 周以上; 2)接受大范围放疗（＞30%的骨髓放疗），需距末次放疗 8 周以上; 3进行过骨转移姑息性放疗，需距末次放疗 2 周以上； 3. 研究治疗首次给药前 4 周内接受过大手术（开颅、开胸或开腹手术），研究期间计划进行手术的患者； 4. 脑转移；存在脑膜转移或脑干转移；存在脊髓压迫的受试者； 5. 既往 5 年内患有其他恶性肿瘤史，除外进行过治愈性治疗且治疗后 5 年内无疾病复发的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、原位宫颈癌或其它原位癌患者； 6. 既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复至 CTCAE (V5.0) 1 级及以下者，除外 CTCAE(V5.0) 2 级外周神经毒性和任何级别的脱发； 7. 由研究者评估有严重或不受控制的其他疾病； 8. 心功能不全的受试者； 9. 妊娠期（用药前妊娠检测阳性）或哺乳期的受试者； 10. 既往有严重过敏史（如过敏性休克）的受试者，或对研究药物相关辅料或其他成分过敏的患者； 11. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院 / 山东省肿瘤防治研究院 / 山东省肿瘤医院

研究负责人电话

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