CTR20231371
已完成
阿普米司特片
化学药
阿普米司特片
2023-05-05
/
用于治疗成人活动性银屑病性关节炎
阿普米司特片生物等效性试验
阿普米司特片在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期交叉、自身对照的生物等效性试验
610041
通过空腹/餐后试验研究，考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服成都百裕制药股份有限公司生产的阿普米司特片（30mg）与持证商Amgen Europe B.V.的阿普米司特片（30mg）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2023-05-20
2023-08-22
是
1.年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的男性或女性受试者；2.体重指标：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，19.0kg/m2≤体重指数≤26.0 kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）；3.对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书。；
请登录查看1.试验首次给药前90天内参加了任何药物临床试验并服药者（未服药者除外）；2.有心血管系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；
3.有自杀倾向或行为、抑郁症病史者；4.有多发性或复发性过敏史者，或为过敏体质者（已知对两种或以上药物、食物过敏），或已知对阿普米司特及其制剂辅料过敏者，或对同类药物有过敏史者；
5.既往不能耐受静脉穿剌、留置针采血或有晕血、晕针史者；
请登录查看德阳市人民医院;德阳市人民医院
618000;618000
药品研发
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