CTR20241201
已完成
注射用替妥木单抗
治疗用生物制品
注射用替妥木单抗
2024-04-08
企业选择不公示
甲状腺眼病
HSP638在健康受试者的剂量递增的I期临床研究
一项评估静脉输注HSP638DP在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征的随机、双盲、平行、安慰剂对照、单次剂量递增的I期临床研究
311404
主要目的：评估健康受试者单次静脉输注HSP638DP后的安全性与耐受性，为后期临床试验给药方案提供安全的剂量范围；次要目的： 评价健康受试者单次静脉输注HSP638DP的药代动力学特征，评价健康受试者单次静脉输注HSP638DP的免疫原性；探索性目的： 探索健康受试者静脉输注HSP638DP后的药效学指标。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 25 ；
国内: 25 ；
2024-04-08
2024-11-28
否
1.签署知情同意书当日年龄18~45 岁（含边界值），男女均可；
请登录查看1.已知有试验药物成分或同类药物过敏史、有过敏性疾病史或过敏体质者；
2.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等重大疾病，且研究者认为可能干扰试验结果或可能对受试者参加试验带来潜在危害的任何疾病；
3.筛选时生命体征检查、体格检查、胸部低剂量CT 、临床实验室检查（血常规、尿液分析、血生化、凝血功能、感染性疾病筛查、甲状腺功能检查等）和12 导联心电图检查等结果显示异常有临床意义者；
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618099;618099
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